10여년 이상 자궁경부암 예방을 위한 인유두종바이러스(HPV)백신시장의 독점구도를 구축해온 엠에스디의 가다실이 경쟁자를 맞이할 전망이다.

중국의약품 평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)는 완타이 바이오팜(Wantai Biopharm)의 9가 자궁경부암예방백신의 승인신청을 26일자로 수락했다.

완타이는 자회사 샤먼(하문) 이노백스 바이오와 샤먼대학교와 협업을 통해 2019년 2가 HPV백신 '세콜린(Cecolin, 16/18형) 중국내 출시한 제약사. 

샤먼 이노벡스는 2가 백신의 개발 과정부터 GSK도 협업을 진행해 왔다. 그러나 자궁경부암 9가 백신(HPV9-AS04/ 개발명 GSK4106647)을 개발과 관련 지난 7월 20일 협력계약을 돌연 중단한 바 있다.

그간 GSK는 항원보강제 AS04를 제공하고 글로벌 라이센스 권리를 보유했으나 협업종료를 통해 권리를 샤먼대학교에 반환 한 바 있다.

협업의 중단에도 중국내 승인신청이 진행됐고 규제기관이 이를 수락한 것으로 확인됐다.

승인신청 9가백신은 6/11/16/18/31/33/45/52/58형 등 가다실과 동일한 바이러스 유형에 대한 예방효과를 제시하는 9가 HPV 백신이다. 승인신청은 자사의 2개백신 세콜린과의 비교 3상을 기반으로 한 것으로 파악됐다.

이외 가다실 9가백신과의 헤드투헤드 비교 3상 등을 진행중으로 추가 임상데이터를 제출할 것으로 예상된다.

다만 중국내 임상시험만 진행되고 있어 글로벌시장에서의 경쟁 가능성은 높지않다. 2가백신 세콜린의 경우 19년 승인이후 21년 WHO의 사전 심사 목록에 추가돼, 저개발국에 공급이 이뤄지고 있으며 승인시 유사한 경로를 택해 시장을 공략할 것으로 전망된다.