사노피와 아스트라제네카는 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV)예방항체 베이포투스(니세르비맙)의  임상근거를 보강했다.

FDA는 22일 베이포투스의 항암치료를 받는 등의  면역저하 영유아에 대한 RSV 예방 효과와 안전성을 첨부문서에 추가하도록 추가 승인했다. 

임상데이터 보강은 100명 면역저하자 영유아를 대상으로 진행한 D5290C00008 2상(NCT04484935)이 기반이다.  미숙아와 종양치료로 등 면역이 저하되거나 선천적이거나 후천적인 면역결핍증, 면역억제제를 복용중인 영유아를 대상으로 진행한 임상에서 기존 임상과 동등한 수준의 예방효과와 안전성을 제시했다.

이에따라 한달에 한번 투약해야 했던 RSV예방항체 시나지스(Synagis, 팔리비주맙)를 대신해 1회 투여로 면역저하 소아의 장기예방효과를 제공할 수 있게 됐다.

또한 기존 시나지스는 고위험 소아의 RSV 예방, 35주 이내 태어난 미숙아, 기관지폐이형성증 치료가 필요한 소아, 선천성 심장질환이 있는 소아 등을 위해 투여됐으며 베이포투스는 좀 더 광범위한 면역저하 소아에 대한 투약이 이뤄질 수 있게 됐다.

한편 베이포투스는 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 도입됐다. 지난해에는 북반부 환절기 시즌을 맞아, 미국과 프랑스에서 어린이 무료예방접종 프로그램 시작됐다.