리제네론의 CD20xCD3 이중 특이 항체 올드스포노(Ordspono, 오드로넥스타맙 Odronextamab)이 26일 유럽에서 조건부 승인을 받았다. 리제네론의 첫 이중항체의 글로벌 규제기관 승인이다.

조건부 승인을 받은 적응증은 재발성 불응성 여포성 림프종(FL)과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차 요법이다.

승인은 ELM-1 1상(NCT02290951)과 ELM-2 2상(NCT03888105)을 기반으로 이루어졌다. 2상에서 여포성 림프종 환자의 경우 객관적 반응률은 80%였으며, 이중 완전반응은 73%였다. 완전반응한 환자들의 반응 기간 중앙값은 25개월이었다.

미만성 거대 B세포 림프종에서는 CAR-T 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률은 52%, 이중 완전반응은 31%, 완전반응한 환자의 반응 기간 중앙값은 18개월이었다. CAR-T 치료 경험을 갖고 있는 환자에서 객관적 반응률은 48%, 이중 완전반응은 32%였으며 평가 가능한 환자 중 반응한 환자의 반응 기간 중앙값은 15개월이었다.

앞서 지난 3월 올드스포노는 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인 거부된 바 있다. 거부 사유는 승인 신청 2상과 다른 확증 3상의 투약 용량의 차이가 문제가 됐다.

암세포의 CD20을 표적으로 삼고 T세포의 CD3에 관여하는 이중항체로는 네 번째 품목이다.

22년 FDA 승인을 받은 로슈의 룬수미오(Lunsumio), 23년 5월 애브비의 엡킨리(Epkinly), 바로 뒤이어 6월 로슈의 콜룸비(Columvi) 등이 있다. FDA 승인 이전이나 적응증은 이번에 승인받은 올드스포노가 가장 광범위하다.