한국 노보 노디스크제약이 자사의 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜(성분명: 세마글루티드)’이 국내 식품의약품안전처로부터 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득했다고 26일 발표했다. 적응증 추가일은 7월 3일이다.

이번 적응증 추가는 기존 비만 환자에 대한 체중 감량 목적에서 나아가, 심혈관계 질환의 발생 위험을 줄이기 위한 치료제로서 위고비의 역할을 확장하는 의미를 가진다. FDA 승인일은 지난 3월 8일로 단 4개월만에 신속한 식약처 허가가 진행됐다.

위고비는 확증된 심혈관계 질환이 있는 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상의 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위한 용도로 사용이 승인됐다. 

이 같은 승인은 SELECT 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌으며, 해당 임상은 전 세계 41개국의 800개 이상의 시험 기관에서 45세 이상의 성인 17,604명을 대상으로 진행됐다.

SELECT 임상시험에서 위고비는 기존 표준 요법에 더해 주 1회 투여되었으며, 그 결과 주요 심혈관계 사건 발생률을 위약군 대비 20% 감소시키는 통계적으로 유의한 결과를 도출했다. 위고비 환자군에서는 주요 심혈관계 사건 발생률이 6.5%로 나타났으며, 이는 위약군의 8.0%에 비해 유의미하게 낮은 수치다.

해당 임상시험의 평균 대상자 연령은 62세, 평균 체질량지수(BMI)는 33 kg/m²였으며, 대상자 중 76%는 심근경색 과거력이, 23%는 뇌졸중 과거력이, 9%는 말초 동맥 질환을 보유하고 있었다. 1차 평가변수는 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 발생 시간으로 설정됐다.

이번 적응증 추가에 대해 한국 노보 노디스크제약의 사샤 세미엔추크(Sascha Semienchuk) 대표는 “위고비가 만성 체중 관리 치료제로 승인된 데 이어, 심혈관계 사건 위험 감소에 대한 추가 적응증을 획득한 것은 매우 고무적인 일”이라고 밝혔다. 또한 그는 “한국 성인의 38.4%가 비만을 앓고 있으며, 비만은 심혈관계 질환 발생 위험을 50% 증가시키고 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험을 50% 높일 수 있다”며, 이번 적응증 추가가 한국인들의 건강한 삶에 긍정적인 영향을 미치기를 기대한다고 덧붙였다.

한편, 위고비는 지난해 4월 27일, 체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상의 비만 환자 또는 체질량지수(BMI) 27 kg/m² 이상이면서 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자의 체중 관리 용도로 국내에서 허가를 받은 바 있다. 이번 적응증 추가로 위고비는 심혈관계 질환 위험이 있는 과체중 및 비만 환자들에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.