에자이와 바이오젠의 알츠하이머치료제 레켐비(Leqembi, 레카네맙)가 영국에서 승인됐다. 단 높은 비용을 이유로 급여는 권장되지 않았다.

영국 의약품규제기관(MHRA)는 22일 아포단백E4(ApoE4) 유전자가 없거나 하나만 있는 알츠하이머 초기단계 치료제로 레켐비을 승인했다.

다만 ApoE4 유전자를 2개 보유한 ApoE4 동형접합자의 경우 유전자를 1개 보유한 ApoE4 이형접합자나 비보유자와 비교했을 때 혜택 수준이 불확실하다는 이유로 허가범위에서 제외됐다. 약 15%의 환자가 동형접합자이다.

와파린을 포함한 항응고제를 복용중이거나 치료를 시작하기 전 MRI에서 뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)으로 진단을 받은 환자의 경우도 위험이 혜택보다 크다고 간주돼 투약이 금지된다.

같은 날 건강보험(NHS) 급여결정을 담당하는 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 높은 약가를 이유 급여를 권고하지 않은 초안지침을 발표했다.

오는 9월 20일까지 의견수렴과정과 협상을 거쳐, 급여여부에 대한 지침을 최종적으로 마련할 예정이다.

공개된 NICE의 의료기술평가서에는 경제성평가 기반 수용가능 약가 범위는 비공개처리된 가운데 레켐비가 경도인지장애와 알츠하이머병에 의한 경도 치매 치료를 위한 제한된 성능의 신약으로 평가됐다고 설명했다.

특히 투약전 스크리닝 실패 등을 포함한 높은 진단비용(£429.65)을 반영한 비용 효과분석 기반 모델을 적용하는 것이 타당하다는 의견이다. 이는 업계의 제안 약가에 비해 상당한 수준의 조정의 필요성이 제기된 것으로 해석됐다.

이외 공개된 자료가 적은 가운데 업체가 투약관련 비용을 207.59파운드로 제시했으나 565파운도로 높게 계산됐다는 내용 등을 고려, 약가 결정관련 비용효과성 평가에 영향을 미치는 요소가 상당수 존재함을 시사했다.