리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 다발성 골수종 치료를 위한 이중항체 린보셀타맙(linvoseltamab, REGN5458)에 대해 FDA가 승인을 거부했다.

리제네론은 20일 우선심사 경로로 승인 신청이 수락돼 가속승인 결정 예정일이 8월 22일로 잡혀있던 다발성 골수종 4차 치료제 후보 린보셀타맙 관련 완결된 응답서신(CRL)을 접수했다고 발표했다.

적응증은 최소한 3가지 치료를 받았음에도 종양이 진행된 성인 재발성 불응성 다발성 골수종이었으며, 승인 거부 사유는 제품의 충전 등 관련 위탁 제조시설에 대한 현장검사에서 지적된 문제이다. 회사는 지적받은 문제를 해결한 것으로 판단하고 있으며, 수개월 내 재검사가 진행될 것으로 예상한다고 설명했다.

린보셀타맙은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 표적의 이중항체로, 암세포의 BCMA에 결합하고 CD3 항체 발현 T세포의 활성화를 통해 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 약물이다.

승인 신청은 LINKER-MM1 1/2상(NCT03761108)이 기반으로 한다. 4차 치료 환경의 참가자 대상 11개월 추적 관찰 결과 200mg 용량군에서 객관적 반응율은 71%였다.

확증 임상 격인 LINKER-MM3 3상(NCT05730036)을 통해 BMS와 애브비의 엠플리시티(레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법)를 대조군으로 3차 치료 환경에서 효과와 안전성을 평가하고 있다.

동일 기전으로 동일 적응증에 대해 승인받은 약물은 존슨앤드존슨의 텍베일리(Tecvayli, 성분명: 테클리스탐맙 Teclistamab)과 화이자의 엘렉스피오(Elrexfio, 성분명: 엘란타맙 Elranatamab) 등이 있다. 이외 다발성 골수종 치료를 위한 이중항체로는 GPRC5D와 CD3를 표적으로 하는 존슨앤드존슨의 탈베이(Talvey, 성분명: 탈쿠에타맙 Talquetamab)가 있다.