독일의 바이오엔텍과 중국 소재 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)가 공동으로 개발 중인 HER3 표적 항체약물 결합체(ADC) 후보 BNT326/YL202에 대해 미국 FDA가 부분 임상 중단을 해제했다.

메디링크와 바이오엔텍(BioNTech)의 협업으로 진행 중인 해당 임상시험(NCT05653752)은 올해 6월 17일 안전성 문제로 인해 부분 중단됐으나, 8월 15일 환자 모집이 다시 재개될 것이라고 발표됐다.

해당 임상시험은 BNT326/YL202의 1상 시험으로, 기존 고용량(3mg/kg 이상) 투약 환자군에서 중대한 부작용, 특히 호중구 감소증(neutropenia)과 구내염(mucositis) 등의 이상반응이 보고되며 임상이 중단된 바 있다.

이번 임상 재개는 양사가 부작용 발생률을 줄이기 위해 위험 경감 조치와 임상시험 프로토콜 수정, 환자 동의서 및 임상 연구자 가이드 업데이트 등을 완료한 후 이루어졌다. FDA는 이를 승인하여, 임상시험이 3mg/kg 이하의 안전한 용량에서 다시 진행될 수 있도록 허용했다.

BNT326/YL202의 1상 시험은 많은 표준치료를 받은 EGFR 돌연변이 비소세포폐암과 호르몬수용체 양성, HER2 음성 유방암 등 고형암 환자를 대상으로 내약성 및 안전성을 평가하고 있다.

양사는 2023년 10월 협업 계약을 체결해 HER3 표적 ADC 개발을 진행하고 있으며, 이를 위해 바이오엔텍은 7천만달러를 선불로 지불하고 마일스톤으로 10억달러를 약속한 바 있다. 이후 올해 옵션계약을 추기적으로 확대 한바 있다.