아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 초저발현(HER2-ultralow) 유방암 환자 치료 적응증에 대한 유럽 승인신청이 수락됐다.

19일 양사는 절제 불가능하거나 전이성으로 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 저발현(low)과 초저발현(ultralow, IHC 0 with membrane staining) 유방암의 전이성 환경에서 최소 1차례 내분비요법을 받은 성인 환자 치료를 위한 엔허투 관련 유럽 승인신청이 수락됐다고 발표했다.

승인신청은 DESTINY-Breast06 3상(NCT04494425)의 임상데이터가 기반이다. 엔허투 투약군의 무진행생존기간은 12.2개월로, 의사가 선택한 화학요법을 받은 대조군의 8.1개월 대비 연장됐다. 질병의 진행과 사망 위험을 38% 낮췄다.

또한 저발현 및 초저발현 질환을 가진 환자 중 치료의도집단의 무진행생존 중앙값은 13.2개월 대 8.1개월이었으며, 초저발현 환자군만 분석한 경우에도 13.2개월 대 8.2개월로 이점을 확인했다.

엔허투는 2023년 유럽에서 HER2 저발현 환자의 화학요법 이후 또는 화학요법 중 6개월 이내 재발한 환자를 위한 치료제로 승인받았다. 이번 임상을 통해 HR+ 유방암 환자를 위한 내분비요법 이후 화학요법 없이 1차 치료제로 전진 배치와 함께 HER2 초저발현 환자의 치료까지 적응증을 확대할 기회를 갖게 됐다.

다이이찌산쿄 R&D 글로벌 책임자인 켄 타케시타(Ken Takeshita)는 "EMA와의 긴밀한 협력을 통해 유럽의 더 많은 환자들이 이 치료제를 이용할 수 있도록 노력하겠다"며 "내분비요법 이후 부족한 치료 옵션을 갖는 HR 양성 유방암 치료의 새로운 전환점이 될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.

같은날 FDA는 유럽승인신청 치료적응증인 절제 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2-low 또는 -ultralow 유방암 환자를 치료하기 위해 T-DXd에 혁신적 치료제 지정했다.