길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 14일, 자사의 신약 리브델지(Livdelzi, 성분명: 셀라델파 Seladelpar)가 FDA으로부터 원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis, PBC) 치료제로 가속 승인을 받았다고 발표했다.

지난 2월 길리어드가 사이마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억 달러에 인수하면서 확보한 품목이다.

FDA의 가속 승인은 RESPONSE 3상 연구 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 리브델지를 복용한 참가자 중 62%가 12개월 시점에서 주요 평가 변수인 생화학적 반응의 복합 지표를 달성한 반면, 위약군에서 20%만이 이 지표를 달성했다. 또한 리브델지군은 담즙정체성 지표로 간 이식 및 사망 위험을 예측하는 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 수치를 정상화시키는 데 효과적이었으며, 임상 참가자 중 25%가 12개월 시점에서 이러한 변화를 보였다. 반면, 플라세보 그룹에서는 이러한 변화가 관찰되지 않았다.

PBC는 주로 중년 여성에게서 발생하는 자가면역 간질환으로, 치료하지 않을 경우 간경변이나 간부전으로 진행될 수 있다. 현재 PBC 치료의 1차 표준 요법은 우르소데옥시콜릭산(Ursodeoxycholic Acid, UDCA)이다. 그러나 일부 환자는 UDCA에 충분히 반응하지 않거나, 치료 효과가 미흡해 추가적인 치료제가 필요한 상황이었다.

경쟁품목으로는 인터셉트(Intercept)사의 오칼리바(Ocaliva/오베티콜산 Obeticholic Acid)는 2016년에 FDA 승인을 받은 PBC 치료제로, UDCA에 반응하지 않는 환자들에 대한 2차 치료제로 사용되고 있다. 그 외 올해 6월 11일 승인받은 입센(Ipsen)의 이퀴르보(Iqirvo/일르소디올 Ursodiol) 등이 있다.