갈더마의 인터루킨-31 억제제 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)가 결절성 소양증 치료제로 FDA 승인을 받아 해당 적응증에 대해 듀피젠트와 양자 경쟁구도가 형성됐다. 

갈더마(Galderma)는 13일 성인의 결절성 소양증 치료를 위한 월 1회 사전충진제형의 피하주사 넴루비오가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 

회사는 결절성 소양증(양진) 치료를 위한 IL-31을 억제하는 최초의 단클론 항체라는 점을 강조했다. 생물학적 제제로는 두 번째로, 앞서 사노피의 듀피젠트가 FDA로부터 22년 9월 승인을 받은 바 있다. 두 제품의 차이점은 듀피젠트가 2주 1회, 넴루비오가 월 1회로 투약편의성에 차이가 있다. 

승인은 500명의 참가자를 대상으로 진행한 OLYMPIA 1 및 2 등 2건의 병행 3상을 기반으로 한다. 네몰리주맙을 투여한 환자에서 가려움증이 현저히 감소하고, 피부 병변이 유의미하게 개선됐다.

갈더마의 필립 스니데르 CEO는 “이번 FDA 승인은 결절성 양진으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘다”며 “네몰리주맙이 환자들의 삶의 질을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

네몰리주맙은 로슈 산하 주가이제약이 원개발사로 갈더마는 2016년 일본과 대만을 제외한 글로벌 판권을 확보했다.

또한 네몰리주맙은 앞서 일본에서 22년 3월 승인을 받아 같은 해 8월 일본 시장에 출시된 품목이다. 주가이로부터 16년 9월 일본 판권을 확보한 마루호(Maruho)가 아토피피부염과 결절성 소양증을 적응증으로 일본 승인을 받았다. 상품명은 Mitchga다.

갈더마는 아토피피부염에 대한 승인 신청도 수락을 받아, 연내 FDA 승인을 예상하고 있어, 듀피젠트와 2가지 적응증에 대해 경쟁하는 첫 생물학적 제제가 될 가능성이 높다.