조현병 환자를 위한 치료제 '클로자핀'에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 대해 FDA가 재평가를 진행한다. 

클로자핀은 노바티스의 클로자릴이 오리지널 제품으로 1989년 FDA 승인을 받은 약재내성 또는 지연이상운동 등의  조현병 환자 치료와 자살행동 위험 감소를 위해 사용된던 오래된 약물로 출시 35년만에 REMS에 대해 재평가가 진행된다.

FDA는 최근 연방관보를 통해 클로자핀에 대한 치료접근성을 논의하기위해 REMS 자문위와 정신약물 자문위 합동회의를 오는 11월 19일 개최한다고 발표했다.

클로자핀은 중증 호중구감소증 부작용으로 인해 투약 전 정기적으로 혈액검사를 진행한 이후 투약이 진행도록 REMS 규제 관리을 받아왔다. 03년 혈액검사 기간은 소폭 연장했으나 현재도 첫투약 시 매주, 6개월 후 2주마다. 1년후 매달 혈액검사를 통해 호중구감소 우려가 있는지 확인 후 투약토록 엄격하게 관리되어 왔다. 또 약물중단 이후 재투약시 해당 과정은 다시 반복된다.

이에 대해 의료계와 환자단체는 다른 약물에 비해 지나치게 엄격한 위험완화 전략이 적용되고 있어 치료접근성이 낮다는 주장을 꾸준히 제기해왔다. 특히 코로나19 상황에서 불가피하게 혈액검사을 완화했으나 부작용 발생이 높지 않았다는 점을 들어 클로자핀의 REMS 완화의 필요성을 제기했다.

이에 FDA는 자문위원회 전 의견수렴 과정과 자문위 논의를 통해 REMS에 대해 재평가를 진행, 치료접근성의 개선여부를 검토한다는 계획이다.