ARS파마는 아나필락시스(급성 전신 알레르기반응)의 응급치료를 위한 비강 스프레이제제 네피(Neffy)가 FDA 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

ARS는 주사 등 침습적 방법을 사용하지 않는 최초의 비침습 아날필락시스 치료를 위한 네피가 30kg 이상 소아와 성인을 위한 응급요법으로 승인을 받았다고 발표했다.

네피의 승인신청은 22년 10월 수락된 이후 23년 5월 자문위원회를 통해 이점이 위험보다느 크다는 자문위원회의 승인 권고를 받았다. 당시 투표결과는 성인에 있어 16:6, 소아이에 있어 17:4의 찬반의견으로 승인에 긍정적이었다.

그러나 FDA는 임상데이터가 불충분하다며 23년 9월 승인을 거부하는 완결된 응답서신(CRL)를 발행했다. 이후 ARS는 반복투여 임상 추가데이터를 추가 4월 4일 재승인신청서를 제출 한 끝에 승인을 받았다.

FDA의 약물평가연구센터(CDER) 폐질환, 알레르기 및 중환자 관리부 부국장 켈리 스톤 박사(PhD, MD)는 "주사 없이 투여되는 최초의 에피네프린 제품을 아나필락시스 치료용으로 제공하게 되었다." 며"특히 아이들에겍 주사 두려움 없이 활용할 수 있는 옵션을 제공하게 될 것"이라고 승인의 의미를 밝혔다.