엑스터시 또는 MDMA로 알려진 마약성분 미도마페타민(Midomafetamine)에 대해 FDA는 승인을 거부했다. 

라이코스 테라퓨틱스는 9일  외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 미도마페타민의 승인신청건과 관련 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 접수받았다고 발표했다. 서신에서 FDA는 지금까지 제출된 데이터 기반으로 승인할 수 없으며 추가적인 3상을 통해 효능에 대한 연구를 진행할 것을 요청했다.

앞서 FDA 자문위원회는 지난 미도마페타민의 임상데이터가 충분한 효능을 제시했느냐는 질의에 2:9의 찬반의견으로, 이점이 위험보다 큰가에 대한 질의에 1:10의 찬반으로 승인거부를 권고하는 의견을 냈다.

이에 라이코스는 FDA에 회의를 요청, 결정을 재고를 요구하는 한편 추가 3상없이 기존데이터를 활용해 규제승인 재제출 하는 방향의 규제경로를 탐색한다는 계획이다.

회사는 임상결과는 효과의 증거가 명확하다고 확신한다며 첫 환각제에 대한 의약품 승인에도 불구 충분한 논의가 이뤄지기 어려운 부족한 수의 자문위원 구성으로 인한 한정된 논의, 검토과정의 편견 등이 반영된 결과라고 주장했다.

이외 재향군인회와 의회가 규제승인의 압박을 가하고 있어, 마디마페타민의 승인거부 건을 두고 미국내 상당한 진통이 예상된다.