건강보험심사평가원은 2024년 제8차 약제급여평가위원회 심의결과를 8일 공개했다. 급성 골수성 백혈병 1차 치료제인 한독의 ‘빅시오스리포좀주’가 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 cytarabine 100mg, daunorubicin 47mg이 복합된 리포좀 제형의 흡수율을 높인 개량신약이다. 새로 진단받은 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia with Myelodysplasia-related Changes, AML-MRC)의 치료제로도 국내 승인됐다.    한독의 ‘빅시오스리포좀주’

반면 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 대상 신약으로 지정된 레코르다티코리아의 ‘콰지바주’(디누툭시맙베타)는 비급여 결정을 받았다. 콰지바주는 소아 신경모세포종 치료제다. 

이 시범사업은 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 것으로, 허가-평가-협상을 동시 진행해 급여권 내 진입을 앞당기기기 위해 도입됐다. 

한편 이날 약평위는 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준’도 개정했다. 질병 부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하고, 추가 청구액 15억원 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 환자 접근성을 높이기로 했다.

또 점증적 비용-효과비(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) 임계값 평가 요소 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차를 명확히 해 신약의 적정가치 반영을 위한 기준을 마련했다.

ICER 임계값은 신약의 비용 효과성을 평가할 때 기준이 되는 값으로, 특정 임계값 이하일 경우 해당 신약이 비교 대상에 비해 비용 효과적인 것으로 판단한다. ICER는 신약의 추가적인 효과 한 단위당 소요되는 추가 비용을 의미하며, 이 비용이 임계값을 넘지 않으면 급여 등재를 고려할 수 있다는 뜻이다.