식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 7일 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로 1등급 의료기기 관리체계를 허가·신고에서 신고 체계로 일원화하는 내용을 포함한 ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정을 발표했다. 이번 개정은 소상공인 지원과 취약계층의 의료기기 사용 편의성 증진을 목표로 한다.
1등급 의료기기 관리체계 일원화
기존에는 1등급 의료기기의 경우 사용목적이나 작용원리가 기존 제품과 다른 경우 품목허가를 받아야 했으나, 앞으로는 모든 1등급 의료기기에 대해 신고 체계로 일원화된다. 이는 인체 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기의 특성을 반영한 조치로, 영세 소상공인의 시장 진입을 신속하게 지원할 것으로 기대된다.
임상시험계획 승인 면제 대상 확대
체외 또는 체표면에서 생체 신호를 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인 면제 대상이 확대된다. 이는 국내 임상시험의 활성화를 유도하고, 신속한 제품 개발 환경을 조성하기 위한 조치다.
임상시험기관 외 기관 참여 허용
감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험의 경우, 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여가 허용된다. 이는 임상시험의 유연성을 높이고 신속한 제품 개발을 지원하기 위함이다.
취약계층 지원 강화
시각 및 청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준을 마련하고, 만성질환 관리에 사용되는 자가 의료기기 등에 대해 우선적으로 점자 등의 표시를 권고한다. 이는 취약계층의 의료기기 사용 편의성과 안전성을 높이기 위한 조치로, 다양한 사용자가 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 지원한다.
식약처는 이번 개정으로 영세 소상공인의 의료기기 시장 진출 활성화에 도움이 되고, 취약계층을 포함한 다양한 의료기기 사용자가 제품을 더욱 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 사회와 기술의 변화에 맞춰 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속적으로 노력할 예정이다.
식품의약품안전처는 암 및 희귀질환자들이 자가치료용으로 의약품을 수입하는 절차를 간소화한 사례가 국무조정실 주관의 제2차 적극행정 우수사례 온라인 투표에서 ‘국민이 뽑은 적극행정 우수과제 BEST 5’로 선정됐다고 7일 밝혔다.
이번 개선 조치는 환자들이 동일한 의약품을 주기적으로 반입할 때 매번 진단서를 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 기존 제도에서는 의료기관에서 발급한 진단서를 매번 제출해야 했으나, 이제 최초 1회만 진단서를 제출하고 이후에는 처방전만으로 수입요건 확인 면제 추천서를 발급받을 수 있다.
1회 진단서 제출 후 처방전으로 대체: 암환자 및 희귀질환자가 자가치료용으로 동일한 의약품을 주기적으로 반입하는 경우, 첫 진단서 제출 후에는 처방전만 제출하면 된다. 이로써 환자들은 불필요한 진단서 발급 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.
비대면 진료 가능: 처방전은 비대면 진료로도 발급 가능하여 환자들의 편의성을 더욱 높였다. 반면, 진단서는 비대면 진료로 발급이 불가능해 개선 전에는 환자들이 직접 병원을 방문해야 했다.
이번 개선 조치는 2024년 6월 21일부터 시행 중이며, 8월 중으로 관련 고시 개정 절차가 완료될 예정이다. 식약처는 이 제도가 환자들의 불편을 적극 해소하고, 필요한 의약품을 적기에 공급받을 수 있도록 하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처 오유경 처장은 “희귀질환 환자들의 애로사항을 신속하게 해결해 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 적극 행정을 추진했다”며 “앞으로도 환자들이 적기에 필요한 의약품을 공급받을 수 있는 환경을 마련하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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