다잘렉스 피하주사제형, 새로운 4제 병용요법으로 조혈모세포이식 적합 다발골수종 환자 1차 치료에 대해 FDA 승인을 받았다.

존슨앤드존슨은 30일 피하주사제형인 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)가 벨케이드(보르테조밉), 레블리미드(레날리도마이드) 및 덱사메타손(D-VRd)과 함께 새로 진단을 받은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자를 위한 유도 및 강화요법으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.

승인은 VRd 3제 요법 대비 다잘렉스 파스프로+VRd의 무진행 생존 이점을 제시한 PERSEUS 3상이 기반이다. 질병의 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 60% 낮췄으며, 최소 잔류질병 음성률은 각각 57.5% 대 32.5%였다. 또한, 완전 반응(CR) 이상을 보인 환자의 최소 잔류질병 음성률은 각각 76.6% 대 58.5%였다.

정맥주사제형인 다잘렉스의 적응증을 그대로 물려받은 이후, 피하주사제형 다잘렉스 파스프로는 투약의 편의성을 강조하며 추가 적응증을 확대하고 있다. 앞서 경쇄 아밀로이드증 환자 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다.

정맥주사와 공유하는 기존 적응증은 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 1차 요법으로 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 4제 병용요법이다.