버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 급성 중등도-중증 통증 치료를 위한 신약 수제트리진(Suzetrigine / VX-548)에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다고 30일 발표했다. 

패스트트랙 및 혁신 치료법 지정에 따른 승인 결정 예정일은 6개월 뒤인 25년 1월 30일로 설정됐다. 수제트리진은 신경 세포의 나트륨 이온 채널 중 하나인 NaV1.8을 선택적으로 억제하는 약물로, 통증 신호의 전달을 차단해 통증을 완화하는 기전을 갖는다.

특히, NaV1.8은 말초 통증 감각 뉴런에 주로 존재하며, 다른 나트륨 채널들과는 달리 특정 통증 자극에 대한 반응 조절에 중요한 역할을 담당한다. 또한, 다른 나트륨 채널을 억제하지 않고 선택적으로 NaV1.8 채널만을 억제해 부작용 문제를 낮추도록 고안됐다.

버텍스의 규제 및 품질 최고 책임자인 니아 타치스(Nia Tatsis) 박사는 "오늘 FDA의 수제트리진에 대한 승인 신청 수락은 중증 급성 통증 환자들을 위한 비오피오이드 진통제 치료 옵션의 추가를 위한 중요한 이정표"라며 "마약성 진통제로 인한 중독의 위험 없이 환자들에게 효과적인 통증 완화를 제공할 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.

하버드 의과대학 응급의학 교수 스콧 와이너(Scott Weiner) 박사는 "비오피오이드 치료제의 필요성이 매우 큰 시점에 새 기전의 비마약성 진통제는 부작용과 의존성 문제로 통증 관리에 어려움을 겪는 환자들에게 희망을 제공할 것"이라고 설명했다.

승인 신청은 화이자의 리리카(프레가발린) 대비 비열등성을 제시한 2건의 3상이 기반이다.