FDA 승인을 받은 지 1년 남짓한 최초의 듀시엔형 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec-rokl) 관련 특허 소송이 끊이지 않고 있다. 

사노피의 자회사 젠자임은 26일 델라웨어 지방법원에 사렙타가 자사의 특허를 침해하여 엘레비디스를 개발했다며 특허 침해 소송을 제기했다. 앞서 리젠엑스바이오(Regenxbio)가 펜실베이니아 대학교와 함께 사렙타를 상대로 비슷한 소송을 연달아 제기하고 있는 가운데, 젠자임까지 특허 침해 법정 다툼에 가세했다.

젠자임은 26일 제출한 소장을 통해 아데노 연관 바이러스 벡터 관련 미국 특허 9,051,542와 7,704,721 등 2건의 특허를 침해했다고 주장했다.

벡터의 엉킴 또는 집합을 방지하는 조성물과 제조방법에 관한 특허로, DMD 환자에게 부족한 디스트로핀 단백질의 균일한 공급을 위한 조성구조과 제법이 유사하고, 이온의 강도와 pH 수준이 젠자임의 특허와 일치한다며, 의도적으로 특허를 침해한 만큼 손해 배상과 추가적인 구제를 요구했다.

앞서 DMD 유전자 치료제 개발을 진행하는 잠재적 경쟁 후보 중 하나인 리젠엑스바이오(Regenxbio)는 유사한 AAV 벡터 관련 특허 11,680,274 침해를 주장하며 사렙타를 상대로 2020년 이후 2차례 델라웨어 지방법원에 특허 침해 소송을 제기한 바 있다.

리젠엑스는 펜실베이니아 대학으로부터 라이선스를 받은 특허를 통해 사렙타가 엘레비디스를 생산하고 있다며 보상을 요구하고 있다. 2020년에 제기한 소송에서는 지난 1월 패소했으며, 2023년 6월 추가 제기한 소송은 현재 진행 중이다.

유전자 치료제 관련 AAV가 치료 물질을 운반하는 벡터로 활용되는 것과 관련하여, 관련 특허를 보유한 업체들이 상업화에 성공한 치료제와 관련한 특허 소송을 제기하는 사례가 증가하는 경향이다.

유전자 치료제로 상업적 첫 성공을 거둔 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위한 졸겐스마(Zolgensma)와 관련하여 노바티스을 상대로 젠자임이 특허 침해 소송이 제기한 바 있다. 엘레비디스가 유전자 치료제로서는 드물게 성공적인 매출 성장세를 보이며 특허 소송이 증가하는 모습이다.