다발성 골수종 치료를 위한 비상업적으로 개발된 CAR-T 세포치료제가 최근 스페인 규제기관의 승인을 받았다.

바르셀로나 병원(Hospital Clínic Barcelona)과 IDIBAPS연구소는 지난 19일 다발성 골수종 3차 요법을 적응증으로 한 CAR-T ARI0002h가 스페인 의약품 및 의료기기청(AEMPS)의 인체용 의약품 평가위로부터 승인을 받았다고 발표했다.

다발성 골수종 치료제로 상업적 승인을 받은 품목은 BMS의 아베크마(Abecma)와 존슨앤드존슨의 카빅티(Carvykti) 등으로 제한적이나 유럽 시장에서 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

비상업적으로 개발된 만큼 아베크마와 카빅티가 미국 약가 기준 약 400,000 달러대, 유럽 약가 20,000~30,000 유로대인 반면 저렴하게 공급될 것으로 예상된다.

CAR-T ARI0002h는 BCMA 항원을 표적으로 한다는 점에서 카빅티와 아베크마와 동일하나, 첫 투약은 3회에 걸쳐 이루어지며 필요시 부스터샷을 투약받는 방식으로 원샷 투약과는 차이가 있다. 부작용을 낮추고 장기 효과를 제시하도록 고안됐다는 차이점을 갖는다.

바르셀로나 병원 외에도 나바라(Navarra) 대학병원 등을 통해 CAR-T 세포치료제의 생산과 투약이 진행될 예정이며, 스페인 정부는 이달 안으로 CAR-T 제조 관련 병원 내 생산 허가를 진행하여 신속한 출시를 지원할 계획이다.

앞서 병원과 연구소는 2021년 2월 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 적응증으로 CAR-T 세포치료제 ARI-0001에 대해 스페인 승인을 받아 보험급여 적용을 받고 있다. ARI0002h는 두 번째 병원 생산 CAR-T 세포치료제다.

스페인 급여 표시 약가는 89,000 유로(한화 약 1억 3천만 원)으로, 경쟁 위치에 있는 노바티스의 킴리아(국내 건강보험 기준 약 3억 6천만 원)와 비교해도 1/3 수준으로 공급되고 있다. CAR-T ARI0002h 역시 비상업적 목적으로 개발된 만큼 저렴한 급여 약가가 책정될 것으로 예상된다.