시스톤(CStone) 파마슈티컬스의 수게말리맙(Sugemalimab)이 유럽승인을 받으며 글로벌 시장 진출에 성공한 중국개발 PD-1 면역억제제가 3품목으로 늘었다. 

시스톤은 세젬리(Cejemly, 수게말리맙)가 26일 유럽 의약품청(EMA)으로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 승인을 받았다고 발표했다. 유럽승인은 중국개발 PD-(L)1의 유럽승인 기준으로 23년 3월 승인된 베이진의 테빔브라(티슬렐리주맙)이에 두번째다.

FDA 기준으로는 23년 10월 승인을 받은 상하이 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발하고 미국 판매를 담당하는 코헤루스(Choherus)의 록토르지(Loqtorzi, 토리팔리맙)와 유럽승인에 이어 올해 3월 FDA 승인을 추가한 베이진이 테빔브라 등 2품목이다.

즉 유럽승인은 테빔브라와 세젬리, FDA 승인은 테빔브라와 록토르지로 차이가 있으며 결과적으로 글로벌 진출 품목은 모두 3품목으로 늘어나게 됐다. 또 같은날인 26일 록토르지는 CHMP로 부터 유럽승인 권고를 받으며 중국개발 PD-1 면역항암제의 글로벌진출이 활발해졌다.

세젬리의 유럽승인은 GEMSTONE-302 3상(NCT03789604)  시험 결과이 기반이다. 수게말리맙과 화학요법의 병용 투여는 화학요법 단독 대비 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존(OS)에서 이점을 제시했다. 특히 전체생존 중앙값은 25.4개월로 대조군 16.9개월 대비 연장됐으며 사망의 위험을 35% 낮춘 것으로 평가됐다.

시스톤은 당초 EQRx와 북미와 유럽 판권 계약을 체결했으나 FDA가 중국내에서만 진행된 임상만으로 승인검토가 불가하다며 추가 임상개발을 요구함에 따라 유럽승인을 먼저 받은 방향으로 선회하게됐다. 결국 경영난에 직면한 EQRx가 판권을 반환한 바 있다.  이에 시스톤은 독자 글로벌 진출을 진행하고 있으며 동유럽과 스위스 등에 대한 판권은 에우파마와 파트너십을 체결해 유럽시장을 공략할 계획이다. 

시스톤의 대표 겸 연구개발 책임자인 프랭크 잭슨(Frank Jackson)은 “이번 승인은 CStone이 글로벌 시장에서 혁신적인 항암 치료제를 개발하고 상업화하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것" 이라며 "수게말리맙의 국제적인 승인을 통해 더 많은 환자들에게 접근할 수 있도록 노력해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 수게말리맙은 21년 동일적응증으로 중국승인을 받았으며 화이자가 중국내 판권을 보유하고 있다. 화이자가 2억달러를 선불 투자 20년 중국판권만을 확보하는 계약을 체결했다. 화이자가 글로벌 시장에  판권확보가 가능한 상황이나 중국내 판매만 주력한다는 점은 이례적인 행보다.