CHMP(유럽인체의약품위원회)는 비만치료제 위고비(Wegovy, 세마글루티드)의 심혈관 위험예방에 대한 추가 적응증 승인을 거부하도록 26일 권고했다.

앞서 FDA는 지난 3월 비만 또는 과체중인 성인 심혈관 질환 환자의 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 위험을 감소시키는 새로운 적응증에 대해 승인했으나 CHMP의 평가는 전혀 다른 방향으로 진행됐다.

CHMP는 심혈관 질환 예방 자체를 추가 적응증으로 평가하기보다는 비만 적응증과 관련한 효과의 일부로 보고 해당 임상 결과를 위고비의 첨부문서 업데이트로 갈음키로 했다. 실질적으로 추가 적응증 확대가 불발됐다.

위고비 적응증 추가 평가서에 따르면 노보노디스크가 별도의 적응증으로 추가해 줄 것을 요청하며 심혈관 질환과 체질량 지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 사람들에 대한 웨고비의 효과를 보여주는 임상 결과를 제출했으나 이는 2022년 1월 유럽 승인을 받은 비만 적응증 관련한 효과의 하나로 보는 것이 타당하다고 결론을 내렸다.

다만 심혈관 사건의 감소시킨다는 효과를 인정, 해당 내용은 첨부문서에 포함시키는 것으로 추가 적응증 신청 건에 대한 평가를 마무리했다.

이에 따라 비만 적응증에 대한 유럽 각국의 엄격한 급여 조건을 완화하기 위해 급여권 진입이 용이한 심혈관 질환의 예방 적응증을 추가 확보하기 위한 노보노디스크의 전략에 차질이 빚어지게 됐다.