한미약품이 자체 개발한 골다공증 치료제 ‘라본디캡슐’(라록시펜, 콜레칼시페롤)의 4상 임상연구 결과가 미국골대사학회(ASBMR)의 오픈 엑세스 저널인 ‘JBMR Plus’(Impact Factor : 3.4) 최신호에 등재됐다. 

라본디는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 계라록시펜염산염(Raloxifene HCl)과 비타민D인 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 결합한 세계 최초의 복합제다. 라본디는 국내 골다공증 경구제 시장에서 5년 연속 원외처방조제액 1위(2019~2023년, UBIST G3J, M5b3 기준)를 기록했다.

라본디의 4상 연구는 이유미 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수 주도로 이뤄졌다. 폐경 후 골감소증(-2.5여성 112명을 대상으로 라본디와 비타민D 단독제제(cholecalciferol 800IU)를 1년간 투여한 후 요추, 대퇴경부, 고관절 골밀도 변화를 평가했다.

1차 평가지표로 요추 골밀도(lumbar spine BMD)를, 2차 평가지표로 대퇴경부 골밀도(femoral neck BMD)와 고관절 골밀도(total hip BMD) 및 골표지자를 설정했다. 라본디 투여군은 요추 골밀도가 2.6% 증가한 반면 비타민D 단독요법은 0.6% 감소했다(p=0.004). 고관절 골밀도는 라본디가 0.3% 낮아진 데 비해 비타민D는 2.9% 줄어들었다(p=0.003).

또 라본디 투여군에서 비타민D 단독요법 대비 24주, 48주차 시점의 골표지자 수치(Bone turn-over marker: CTx, P1NP)가 유의하게 감소했다. 48주차에 CTx -31.4% vs. -6.5%(p<0.05), P1NP -25.0% vs. +0.2%(p<0.05)한 것으로 나타났다. 

CTx(C-telopeptide of collagen type 1)는 골재흡수(소실) 정도를 나타내는 지표로, 이 수치가 높으면 골 신진대사(골 회전율, bone turnover)가 빨라 골 소실이 증가함을 나타낸다.

반면 P1NP(procollagen type 1 N-terminal propeptide)는 골혈성 정도를 나타내는 표지자로 이 수치가 높으면 골 신진대사(bone turnover)가 빨라 역시 골 소실이 증가함을 의미한다.

특히 골감소증 중증도에 따른 하위분석에서, 48주 시점 요추 골밀도 변화율에 대해 경증~중등증 골감소증 환자(-2.0에서는 두 군간 유의한 차이가 없었으나, 중증 골감소증 환자(-2.5≤-2.0)의 골밀도는 라본디 복용군에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 개선(+4.0% vs. -2.2%, p<0.001)된 것으로 확인됐다.

이유미 교수는 “라본디는 폐경 후 골감소증 환자, 특히 중증 골감소증 환자에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 요추 골밀도를 개선하고, 고관절 골밀도 감소를 경감시켰다”며 “골다공증 골절은 골다공증 환자뿐 아니라 골감소증 환자(-2.5에서도 높은 비율로 발생하는 만큼 골다공증과 골절 예방을 위해선 골감소증 환자의 적극적인 치료가 필요한데, 이번 임상 4상 연구는 라본디가 폐경 후 여성의 골감소증 치료에 좋은 처방 옵션이 될 수 있음을 시사한다”고 밝혔다.

박명희 한미약품 국내사업본부장(전무)은 “골다공증과 골감소증은 대표적인 골대사질환이자 만성질환 중 하나로, 국내 인구 고령화가 급속히 진행됨에 따라 골다공증 골절의 연간 발생률이 계속 증가하고 있다”며 “이번 연구 결과를 통해 라본디가 치료 옵션을 넓히고 더욱 신뢰받는 제품이 될 수 있도록 근거 중심 마케팅에 집중하겠다”고 말했다.