확증임상의 실패로 인해 시장에서 철수했던 다발성골수종치료를 위한 GSK의 항체약물접합체(ADC) 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)의 복귀계획이 진행됐다. 

GSK는 19일 EMA에 재발성 또는 내성이 있는 다발성 골수종 치료를 위한 블렌렙과 다른 약물과의 병용요법 조합에 대한 유럽 승인신청이 수락됐다고 발표했다.

승인신청 병용조합은 블렌렙은 벨케이드(보르테조밉, Bortezomib)와 덱사메타손(Dexamethasone)을 병용하는 BorDex 요법, 또는 포말리스트(포말리도마이드, Pomalidomide)와 덱사메타손을 병용하는 PomDex 요법과의 병용으로 재발 또는 불응성 다발골수종 환자 치료다. 즉 다발골수종 2차요법이다.

승인신청은 DREAMM-7/8(NCT04246047/NCT04484623) 등 2건의 3상 중간분석이 기반이다.

DREAMM-7은 블렌렙과 BorDex 병용요법을 다라투무맙(Daratumumab)과 BorDex 병용요법과 비교 평가했다. 객관적 반응율은 82.7%대 71.3%였다. 최소잔존질환 음성률과 반응지속기간 등에서도 대조군 대비 이점을 제시했다.

DREAMM-8은 레날리도마이드(lenalidomide) 치료경험이 있는 다발성골수종 환자를 대상으로 블렌렙과 PomDex 병용요법을 보르테조밉과 PomDex 병용요법과 비교했다. 객관적 반응률은 77%대 72%였으며, 완전반응 비율과 최소잔존질환 음성률, 반응기간 중앙값에서 상대적 이점을 확인했다.

두 임상에서 모두 전체생존의 긍정적 이점이 관찰됐으나 중간분석 시점에서는 통계적으로 유의하지는 않았으며 추후 분석이 진행될 예정이다.

GSK의 글로벌 암 연구 및 개발 책임자 헤샴 압둘라(Hesham Abdullah)는 “이번 성과는 재발 후 다발골수종 환자들의 치료 결과를 재정의할 잠재력을 보여준다”며 “높은 미충족 수요와 블렌렙 병용요법의 임상적 효과를 고려해 가능한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

블렌렙은 2020년 FDA와 EMA로부터 다발골수종 5차 요법으로 가속승인을 받았으나 확증임상(DREAMM-3)에서 전체생존의 이점을 제시하지 못해 자발적인 승인철회를 진행한 바 있다. 이번에 2건의 3상을 통해 2차 요법으로 전진과 함께 시장 복귀에 도전하고 있다.