옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 조합이 간세포암 1차 치료제로 전진배치를 위한 EMA 추가 적응증 승인신청서 제출을 완료했다. 

두 약물의 조합은 지난 2020년 간세포암 2차 요법으로 2020년 3월 FDA로부터 가속 승인을, 같은 해 5월 EMA로부터 조건부 승인을 받았다. 1차 요법 전진배치를 위한 첫 승인신청이 유럽에서 먼저 시작됐다.

BMS는 17일 이전 치료를 받지 않은 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 성인 환자 1차 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용요법에 대해 타입 2형 승인신청이 EMA 수락을 받았다고 발표했다.

승인신청은 CheckMate 9DW 3상(NCT04039607)이 기반이다. 옵디보와 여보이 조합은 35.2개월을 중앙값으로 추적 관찰한 결과, 전체 생존 기간은 23.7개월, 대조군으로 린비마(렌바티닙) 또는 넥사바(소라페닙)을 투약받은 환자군은 20.6개월이었다. 이는 사망의 위험을 21% 낮춘 것으로 해석됐다.

24개월 전체 생존율은 병용군 49%대 대조군 39%, 36개월 생존율은 38%대 24% 등이다.

BMS의 위장관 및 비뇨생식기 항암제 담당 부사장 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "치료법의 발전에도 불구하고 질환이 더 진행된 단계 환자 예후는 좋지 않아 더 나은 치료법에 대한 필요성이 높아지고 있다"며 "EMA에 제출한 승인신청의 수락이 이뤄져 검토가 진행될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.