삼성바이오에피스의 솔리리스(에쿨리주맙) 참조 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)가 FDA 승인을 받았다. 

삼성바이오에피스는 22일 아스트라제네카의 C5 보체 억제제 솔리리스를 참조한 시밀러 '에피스클리'가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 솔리리스와 동일하게 시가(Shiga) 톡신 생성 대장균에 의한 용혈성 요독 증후군(STEC-HUS) 환자에게는 투약이 권장되지 않는다.

앞서 지난해 5월 유럽에서, 올해 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 유럽과 국내에 이미 출시된 제품이다. FDA 승인은 올해 5월 교차 가능 시밀러로 승인을 받은 비켐브(Bkemv)에 이은 두 번째다.

삼성바이오에피스의 고한승 대표는 "에픽스클리의 FDA 승인은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위한 중요한 단계"라며 "우리는 앞으로도 고품질 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들에게 기여하겠다"고 밝혔다.

미국 시장의 출시 시점은 유동적이다. 특허권을 보유한 아스트라제네카 산하 알렉시온은 1월 삼성바이오에피스를 상대로 6건의 특허를 침해했다며 미국 델라웨어 지방법원에 특허침해소송을 제기했다. 삼성 측은 이에 대응해 6월 특허심판원에 특허 무효심판(Inter Partes Review, IPR)을 제기한 상태다.

먼저 승인받은 암젠의 비켐브의 경우 2020년 특허 분쟁 합의에 따라 2025년 3월 1일로 출시일을 합의한 바 있다. 에피스클리 역시 통상의 미국 내 FDA 승인 이후 특허 분쟁 과정에서 합의를 통해 출시일이 설정될 가능성이 높다.