한국오노약품공업은 옵디보(니볼루맙)와 화학요법 병용요법이 요로상피암 1차 치료를 적응증으로 국내 허가를 받았다. 지난 3월 FDA 승인을 받은 적응증으로 국내에 신속하게 도입됐다. 

오노는  절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 식품의약품안젙처로부터 추가적응증 허가를 받았다고 18일 발표했다.

국내승인은 글로벌 승인과 동일하게 CheckMate -901(NCT03036098)이 기반이다. 전체생존율은 21.7개월로 대조군인 화학요법 18.9개월 대비 개선됐다. 사망의 위험을 22%(HR] 0.78; 95% Confidence Interval [CI]: 0.63, 0.96; p=0.0171) 낮췄다.

무진행생존 중앙값도 7.9개월로 시스플라틴-젬시타빈 요법군의 7.6개월 대비 질병의 진행과 사망의 위험을 22% 줄였다. 객관적 반응율은 57.6%대 43.1%였으며 이중 완전반응은 각각 22%대 12% 등이다.

화학 표준요법 대비 효과를 제시하며 요로상피암 1차 요법으로 먼저 FDA 승인을 받은 품목은 키트루다와 항체약물접합체(ADC) 파드셉(국내 공급 아스텔라스)이 있다. 지난해 12월 FDA 승인을 받았으나 국내 허가를 받기 전이다.

키트루다와 옵디보의 요로상피암 1차 치료 환경에 대결구도가 형성된 가운데 옵디보가 먼저, 허가를 받게 됐다.