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FDA, 중국산 주사기 사용 중단 루어락·경장까지 확대 권고
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-07-22 06:44:44
  • 수정 2024-07-22 06:45:07
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  • 18일 추가 안전성 서한 배포 및 2개 중국회사에 경고장 발급

FDA는 중국산 주사기의 품질과 성능 문제와 관련해 사용 중단 권고를 일부 루어락(Luer Lock), 경장(Enteral) 주사기로 추가 확대했다. 


FDA는 18일 중국산 주사기 관련 추가 안전성 서한(Safety Communication)을 통해 기존 중국산 플라스틱 피스톤 주사기의 사용 중단 권고를 유지하고 추가적으로 중국 업체 2개사의 루어락 및 경장 주사기의 사용 중단을 권고하고 해당 업체에 경고 서한을 발송했다.


경장 및 루어락 주사기 품질 관련 경고 서한을 발송한 업체는 장수 센리 의료기기(Jiangsu Shenli Medical Production)와 장수 카이나 메디칼(Jiangsu Caina Medical) 등 2곳이다. FDA는 해당 업체에서 제조한 경장, 루어락 주사기 사용을 중단하고 다른 제조업체에서 생산된 주사기로 전환하도록 권고했다.


단, 다른 회사 제품으로 전환까지 사용이 불가피한 경우에만 예외적으로 사용하도록 요청했으며 이는 중국에서 제조된 모든 경장 주사제의 중단을 권고하는 것은 아니라고 덧붙였다.


또한 지난 3월 안전성 서한을 통해 발표한 기존 중국산 플라스틱 주사기 사용 중단 조치는 지속 유지하기로 했다. 해당 제품은 Jiangsu Caina Medical, Jiangsu Shenli Medical Production, Shanghai Kindly Enterprise Development Group, Zhejiang Longde Pharmaceutical 등의 제품이다.


중국산 플라스틱 주사기의 경우 반드시 공급업체를 통해 제조사를 확인하고 가능하다면 중국 이외 지역에서 제조한 주사기 사용을 권고했다. 다만 유리, 사전 충전, 국소 목적 주사기는 포함되지 않는다.

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