실온보관이 가능한 하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다. 

이튼 파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals)는 냉장관리이 필요없는 실온보관  하이드로코르티손 경구액제 'ET-400'에 대 개량신약경로로 FDA 승인신청이 수락됐다고 15일 밝혔다. 승인결정예정일은 25년 2월 28일로 설정됐다.

하이드로코르티손은 1952년 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 스테로이드 제제 중 하나로 에톤은 기존 크림, 정제, 주사제 등 다양한 제형에 추가적인 이점을 제시한 제형 개발을 진행하고 있다.

앞서 실온보관 과립제형으로 쓴맛을 없앤 알킨디 스파클(ALKINDI SPRINKLE)로 20년 10월 FDA 승인을 받은 바 있으며 경구액제로 두번째 하이드로코르티손 성분의 개량신약 승인을 진행하고 있다. 적응증은 기존 제품군과 동일한  부신피질기능저하증(Adrenal Insufficiency) 치료 등이다.

회사대표 션 브린젤센(Sean Brynjelsen)은 “수요가 많은 액상 제형을 어린이에게 제공하려는 에 있어 중요한 이정표" 라며 "알킨디 스파클과 함께 연간 5,000만 달러 이상의 최고 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

관련해 ET-400은 경구 히드로코르티손 용액의 독점적인 실온 안정화 제형으로 2043년에 만료되는 미국 특허를 확보했으며 추가 특허 출원을 검토 중이라고 설명했다.