신풍제약은 히알루론산 성분의 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’가 지난 12일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔다.

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성은 대조의약품인 LG화학의 ‘시노비안주’(1,4-butanediol diglycidyl ether(BDDE) 가교 결합 나트륨겔) 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청 한 바 있다.

하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 원료의약품등록(Drug Master File, DMF) 등재 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다.

신제품은 단 한번 투여하며 증상에 따라 6개월 이상의 간격으로 추가 투여가 가능하다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 말했다.

신풍제약은 이번 승인으로 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’(의료기기), 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’(히알루론산나트륨), ‘하이알포르테주’(히알루론산나트륨 고용량), ‘하이알플렉스주’ 등 다양한 제품군을 보유하게 됐다.

이 회사 관계자는 “하이알플렉스주는 골관절염 1회 요법제로서. 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.