노보노디스크의 주 1회 기저 인슐린 아이코덱에 대해 완결된 응답서신(CRL)을 통해 승인이 거부됐다. 

노보노디스크는 10일 FDA가 1형과 2형 당뇨병 치료를 위한 주 1회 기저 인슐린(상품명: 아위클리(Awiqli, 인슐린 아이코덱 insulin icodec)의 승인을 거부했다고 밝혔다.

이어 승인 거부 서한에서 제조 공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련된 표시 사항에 대한 문제가 지적됐다며, 해당 문제점을 해결하고 재승인 신청을 진행할 계획이나, 연내에 이를 수행할 수는 없을 것으로 전망했다.

회사의 개발 담당 부사장 마틴 랑게(Martin Lange)는 “기초 인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자들에게 주 1회 기초 인슐린 아이코덱의 잠재력을 믿는다”며, “FDA와 협력하여 검토를 완료하기 위해 필요한 다음 단계를 식별하고, 당뇨병 성인들에게 이 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

주 1회 인슐린 아이코덱에 대한 FDA 허가 신청은 2023년 4월에 제출됐으며, 지난 5월 FDA 자문위원회는 1형 당뇨병 환자의 저혈당 문제에 대해 논의하며, 이익이 위험을 앞선다는 결론을 내리기 충분하지 않다고 승인 거부를 권고하는 의견을 낸 바 있다. 당시 회의에서는 2형 당뇨병에 대해 논의하지는 않았다.

제품은 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 스위스에서 아위클리(Awiqli)라는 상품명으로 1형 및 2형 당뇨병 치료제로 승인되어 있으며, 중국에서는 2형 당뇨병 치료제로 승인받았다.