한국GSK는 자궁내막암 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 1차요법 환경에서 전체 생존(OS)의 이점을 제시했다고 11일 밝혔다.

젬퍼리는 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암을 적응증으로 FDA로부터 2023년 7월 31일, 식품의약품안전처로부터 올해 3월 7일 허가를 받았다.

허가의 기반은 무진행생존(PFS) 이점이었으며 FDA는 승인신청 수락이후 단 2개월만에 승인을 한 바 있다. 이번에 전체 생존(OS)의 이점을 추가 제시하여, 1차 요법제로 승인의 이유를 다시 한번 입증했다.

RUBY 3상 임상연구의 Part1 두 번째 중간 분석(NGOT-EN6/GOG-3031) 결과로 임상은 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가됐다.

전체 임상은 3기 혹은 4기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이번 분석은 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유한 환자 118명을 대상으로 2차 평가지표인 전체 생존(OS) 이점을 평가했다.

젬퍼리 병용요법은 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자의 사망 위험을 대조군 대비 68%(95% CI, 0.17%-0.63%) 감소시켰다. 예상 추적 기간 중앙값 36.6개월 동안 dMMR/MSI-H 젬퍼리 병용요법군은 전체 생존 기간 중앙값에 도달하지 않은 반면, 위약 대조군의 전체 생존 기간 중앙값은 31.4개월로 나타났다. 24개월 시점 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자군에서 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 분석을 통해 추정되는 젬퍼리 병용요법군의 생존율(Probability of survival)은 82.8%(95% CI, 69.5%-90.7%)로, 위약 대조군(57.5%, 95% CI, 44.4%-68.6%) 대비 25.3% 높았다. 이번 연구는 지난 6월 10일, 유럽종양학회(European Society For Medical Oncology, ESMO)의 학술지 Annals of Oncology 35호에 게재됐다.

한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “지난 20년간 진행된 3상 임상연구 중 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료 표준요법이었던 백금 기반 단독 화학요법 대비 통계적으로 유의한 전체 생존율 개선을 확인한 임상연구는 RUBY가 유일하다"며, "특히 RUBY 연구의 2차 중간 분석은 젬퍼리가 향후 자궁내막암 환자 전체에서도 장기적 관해(long-term remission)와 생존율 향상에 유의미한 역할을 해줄 수 있음을 시사했다. 표준 치료로서 임상적 가치를 확인한 젬퍼리의 혁신성을 기반으로 보다 많은 자궁내막암 환자들이 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 국내 자궁내막암 치료 환경 발전에 앞장서겠다”고 말했다.