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식약처 6월 허가 신약 5품목...콰지바 등 4품목 희귀약
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-07-10 12:34:16
  • 수정 2024-07-10 12:41:20
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  • 의약품 26품목 6월 허가로 상반기 총 201품목 허가

식품의약품안전처는 6월 그간 국내 도입이 어려웠던 신경모세포종 치료제인 콰지바주(디누툭시맙 베타) 등 5개 신약을 허가했다. 


식약처가 6월 허가한 의료제품 현황에 따르면 6월 총 107개 품목이 허가됐다. 이중 의약품은 26품목이었으며 신약은 콰지바주, 렉비오프리필드시린지, 엡킨리주, 탈베이주, 보이데야정 등 5품목이다.


이중 신경모세포종 치료제 콰지바주는 제약사의 관심 부족 등이 겹쳐 국내 공급이 어려웠던 품목으로, 레코르다티코리아가 수입, 공급하게 됐다. 미국에서는 성분명 디누툭시맙, 상품명 유니툭신(Unituxin)으로 2015년 승인된 품목이다. 콰지바주와 유니툭신은 성분을 공유하나 미국과 유럽의 개발사는 다르다. 유럽 제품이 국내로 들어오게 됐다.


렉비오는 FDA 승인 3년 6개월 만에, 나머지 품목은 FDA 승인 후 신속하게 국내 허가를 받았다.


한편, 상반기 승인받은 의약품은 총 201품목으로 월평균 38품목이 승인됐다. 이는 2023년 월평균 91품목 대비 큰 폭으로 감소했다.

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