대웅제약은 제84회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association)에서 국산 최초
이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약의 ‘엔블로’와 글로벌 제약사인 미국 머크(MSD)의 ‘포시가정'(다파글리플로진)의 당 조절 효과를 통합 분석한 것으로, 1만2000여 명의 전 세계 당뇨병 전문가들이 운집한 최고 학회에서 국산 36호 신약 엔블로의 우수성을 입증한 임상 근거를 제시했다.
포스터 발표를 맡은 류영상 조선대병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로가 전세계 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 우수한 혈당 조절 효과를 보인다는 연구 결과가 세계 최고 당뇨병 학회에서 인정받았다”며 “국산 SGLT-2 억제제가 글로벌 SGLT-2 억제제와의 비교 연구에서 상대적 우위를 증명해 더 나은 치료 옵션으로 가능성을 입증한 것”이라고 이번 연구의 의미를 평가했다.
연구 결과 이나보글리플로진은 당뇨병 주요 관리 지표인 △공복혈당(FPG) △당화혈색소(HbA1c) △소변 내 당 배출 양(UGCR) △인슐린저항성 지표(HOMA-IR)에서 모두 대조군인 다파글리플로진보다 우수한 결과가 나타났다. 이번 임상에서 경증 신기능 장애는 혈액 내 크레아티닌 농도, 나이, 성별 등을 바탕으로 신장의 여과 능력을 추정한 값인 eGFR 수치 60~90mL를 기준으로 했다.
엔블로는 투약 24주 후 당화혈색소 수치가 7% 미만으로 떨어지거나 1% 포인트 넘게 떨어진 환자의 비율이 78.1%로 나타났다. 반면 다파글리플로진은 65.7%로 엔블로보다 낮았다. 당화혈색소 수치 역시 엔블로가 다파글리플로진보다 0.17% 포인트 더 낮게 나타났다. 공복 혈당 또한 엔블로가 다파글리플로진다 5.03mg/dL 만큼 더 많이 떨어졌다.
엔블로는 소변을 통해 배출되는 포도당의 양을 평가하는 ‘소변 포도당 크레아티닌 비율(UGCR)’에서도 다파글리플로진보다 약 31% 높은 배출량을 보이며 유의미한 결과를 입증했다. 또 인슐린저항성을 평가하는 지표인 ‘HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)'에서도 다파글리플로진보다 약 60% 높은 개선 효과를 보였다.
연구진은 안정성도 확보했다는 평이다. 엔블로의 이상반응 반생률은 다파글리플로진과 유사하게 나타났다. 또 투약을 중단할 만큼 심한 이상반응은 나타나지 않았다.
박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수(교신저자)는 “이번 연구를 통해 신장기능이 정상인 사람이면 약이 약하든 세든 거의 효과가 똑같은데, 신장기능이 저하되면 더 효과가 높은 약제들이 효과를 유지시켜 준다는 인사이트를 얻게 됐다”며 “소변 내 포도당 배출량이 엔블로가 다파글리플로진보다 훨씬 유의하게 많은 것을 고려했을 때, 신기능이 더 떨어진 환자를 대상으로도 비교 임상시험을 해볼 필요가 있다고 생각한다”고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “출시 1년차를 맞는 국산 당뇨병 신약이 글로벌 블록버스터보다 우월한 효과를 입증한 연구가 당뇨병 치료의 중심인 미국에서 주목받아 의미가 크다”며 “이번 연구 결과와 해외 학회의 관심에 힘입어 국산 신약 엔블로의 경쟁력을 입증하는 임상 연구를 계속 할 것”이라고 밝혔다.
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