중국에서 자체 또는 글로벌제약사와 협력을 통해 개발한 12번째 PD(L)-1 면역항암제 엔란수부맙(Enlansubumab, 개발명 SG001)이 중국 승인을 받았다.

CSPC 파마슈티컬그룹(石药集团有限公司, 석약집단유한공사)은 지난 2일 엔란수부맙이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 6월 25일 조건부 허가를 받았다고 발표했다. 중국 상품명은 恩舒幸(은서행)이다.

적응증은 이전 백금 함유 화학요법에 실패한 PD-L1 양성 재발 또는 전이성 자궁경부암 환자를 위한 단독 요법이다.

승인은 중국 내 진행된 1b상과 2상이 기반이다. 객관적 반응률은 PD-L1 발현군에서 완전 반응 2명, 부분 반응 29명 등 29%였다. 반응 기간 중앙값은 16.6개월이었다.

조건부 승인으로 확증 임상을 통해 효과를 입증해야 한다. 확증 임상은 베바시주맙 병용 또는 단독 요법으로 PD-L1 양성 발현 자궁경부암 1차 요법으로 화학요법을 대조군으로 평가를 진행한다는 계획이다.

이번 승인으로 중국에서 자체 개발하거나 글로벌 제약사 판권을 확보, 중국에서 출시된 PD-1 면역 억제제는 모두 12품목으로 늘어나게 됐다. 또한 글로벌 시장 출시된 품목은 모두 21품목으로 증가했다.