美상원의 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 흡입치료제 약가 인하에 유일하게 반발했던 테바(Teva Pharmaceuticals)가 연방거래위원회(FTC)의 추가 조사를 받게 됐다. 같은 날 특허 침해 소송 1심에서도 패소했다. 

1일, 뉴저지 연방지방법원은 테바가 프로에어(ProAir HFA, 알부테롤 설페이트, albuterol sulfate)의 제네릭 출시 계획과 관련해 암닐(Amneal Pharmaceuticals)에 제기한 특허 침해 소송과 이에 대응한 암닐의 맞소송을 병합한 사건에서 5건의 특허에 대해 무효 판결을 내렸다. 또한, 무효 판결에 따라 해당 특허에 대한 오렌지 북의 수정 및 제거를 명령했다.

테바는 이에 반발해 항소를 진행할 계획이나, 연방거래위원회(FTC)가 테바를 강하게 압박하고 나섰다. 해당 소송에서 FTC는 암닐의 주장을 옹호하는 의견서를 제출한 바 있으며, 최근 이번에 소송에 관련 특허에 대한 모든 자료를 제출할 것을 요구했다.

판결 직전인 1일, 워싱턴포스트지는 FTC의 기밀 문서를 인용해 테바가 천식과 COPD 흡입치료제 관련 부적절하다고 평가된 특허 철회 요구를 거부한 것과 관련한 조사에 착수했다고 보도했다.

보도에 따르면, 테바는 FTC로부터 제네릭사와 분쟁이 진행 중인 특허에 대한 내부 자료를 7월 24일까지 제출을 이행하도록 요구받았다. 1심 판결에 영향을 줄수 있는 의견서를 법원에 제출한데 이어 항소과정에서도 영향을 줄 수 있는 강력한 압박이다.

앞서 인슐린과 천식흡입치료제, 비만치료제 등 미국약가 인하 압력을 주도하고 있는 버니 샌더스 美상원(HELP위원회 위원장)은 올해 1월 아스트라제네카, 베링거인겔하임, GSK, 테바 파마슈티컬스에 천식 환자를 위한 흡입기 약가 인하를 압박하는 서한을 발송하고 미국 시장의 약가 조사를 진행한 바 있다.

이후 4개사 중 아스트라제네카, 베링거인겔하임, GSK는 연이어 환자 본인 부담금을 35달러 이하로 제품을 공급하기로 약속하는 등 상원의 요구를 즉각 수용했다. 이어 약가 인하 압박과 함께 별도로 FTC가 제약사 간 합병에 대한 심사를 강화한 이후 지난해 11월 부적절한 특허 제거를 위한 작업에도 협조했다.

당시 애브비, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 임팍스, 칼레오, 마일란 스페셜티, GSK, 테바의 자회사 등 10사로 모두 100개 이상 특허의 적정성에 이의를 제기하는 서한을 발송했다. 이후 FTC는 추가적으로 300개 이상의 특허 적절성에 이의를 제기하는 서한을 추가 발송하는 등 제약사에 대한 압박 강도를 높이고 있다.

개별 제약사는 FTC와 별도의 소송 없이 오렌지 북에 등재된 일부 특허를 철회하는 등 제네릭 출시를 억제하는 정책을 완화했다.

반면 테바는 일부 약가 인하를 진행했으나, 35달러 이하 공급에 대한 확답을 회피했으며 또한 FTC의 특허 취소 요구에도 거부했다. 모두 특허 소송이 진행 중이라는 불가피한 사유였으나 유일하게 미정부의 압박에 반발하는 상황이 연출됐다.

테바는 30일 유예 기간 내 항소를 진행할 계획이나, FTC와 미 의회의 강한 압박을 견뎌야 하는 입장에 놓이게 됐다. 또 압박을 수용할 경우 제네릭과 바로 대면해야 하는 진퇴양난의 상황이다.