듀피젠트가 유럽에서 만성폐쇄성 폐질환(COPD)를 적응증으로 유럽 승인을 받았다. 유럽 승인 6번째, 글로벌 규제기관으로부터 7번째 적응증 추가다.

사노피는 호산구 증가를 특징으로 하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인을 위한 추가 유지 치료제로 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙 Dupilumab)가 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받았다고 발표했다.

적응증은 이미 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 베타2-작용제(LABA), 무스카린 길항제(LAMA)를 복용 중인 환자와 ICS가 부적합해 LABA와 LAMA를 조합하여 복용 중인 환자의 추가 유지요법이다.

승인은 BOREAS 중증 악화 연간 발생률을 위약과 평가한 BOREAS(NCT03930732)와 NOTUS(NCT04456673) 등 2건의 3상을 기반으로 한다. 호산구 수치 증가로 평가된 2/3형 염증과 함께 COPD 질환을 앓고 있는 환자는 듀피젠트 투약 시 대조군 대비 연간 증상의 악화가 각각 30%, 34% 감소했다.

1초간 강제호기량(FEV1)의 개선과 환자 설문지 SGRQ("St. George's Respiratory Questionnaire") 기준 증상 완화가 함께 관찰됐다.

사노피의 폴 허드슨(Paul Hudson) 대표는 "듀피젠트의 COPD 적응증 승인은 많은 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라며 기대감을 나타냈다.

이번 유럽 승인은 FDA의 승인 결정이 당초 6월 27일에서 9월 27일로 3개월 검토 연장된 가운데 COPD 적응증에 대한 글로벌 첫 규제 승인이다.

한편 듀피젠트의 기존 적응증은 EU 기준 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 소양증에 이어 COPD까지 총 6개로 확대됐다.

여기에 올해 2월 일본에서 첫 승인을 받은 자발성 두드러기까지 글로벌 규제 승인 받은 적응증은 모두 7개로 늘었다.

FDA는 COPD에 대해 9월 27일 승인 여부를 결정할 예정이며 자발성 두드러기의 경우 추가 임상 데이터 요청으로 재승인 신청이 필요하다.

듀피젠트는 2023년 한 해 동안 글로벌 매출 115억 9천만 달러를 기록했으며, 이는 전년 대비 33% 증가한 수치다. 전 세계에서 7번째로 매출이 높은 약물이다.