글로벌 시장에 최초의 피하주사제형 PD-1 면역관문억제제인 '엔바폴리맙'(Envafolimab)의 FDA 승인 도전이 좌절됐다. 

중국의 3D메디신과 알파맵이 개발하고 중국 승인을 받은 엔바폴리맙의 미국 판권을 보유한 트라콘 파마슈티컬스(TRACON Pharmaceuticals)는 연조직 육종 환자 대상 ENVASARC 2상(NCT04480502) 임상에 실패했다고 1일 발표했다.

임상 결과에 따르면 82명의 평가 가능한 환자를 대상으로 한 객관적 반응률은 5%(4명)로, 1차 평가지표의 기준인 11%보다 낮았다. 회사는 엔바폴리맙에 대한 추가 개발을 중단하고 매각과 합병 등 모든 가능성을 열어두고 생존 전략을 모색하는 데 집중할 것이라고 발표했다.

TRACON의 CEO 찰스 테오(Charles Theuer) 박사는 “환자들에게 최선의 치료 옵션을 제공하기 위해 새로운 전략적 대안을 모색할 것”이라고 말했다. 이어 “기존 연구 결과를 철저히 분석하고, 새로운 치료제 개발에 필요한 모든 자원을 동원할 것”이라며 "새로운 치료제 개발 과정에서 환자 안전을 최우선으로 고려할 것"임을 강조했다.

엔바폴리맙은 2021년 11월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MSI-H/dMMR 진행성 고형암을 적응증으로 승인받은 최초의 피하주사제형 PD-1 면역항암제다.

글로벌 규제 승인 유일한 피하주사제형의 PD-1 타이틀은 2023년 8월에 깨졌다. 로슈의 티센트릭이 영국에서 피하주사제형에 대해 승인을 받았고, 이후 올해 1월 유럽 승인을 받았다.

엔바폴리맙의 개발 중단으로 인해 FDA 승인 피하주사제형은 없는 가운데 티센트릭과 옵디보 간의 경쟁으로 후보는 압축됐다. 티센트릭의 검토는 연장된 가운데 BMS는 지난 5월 승인 신청을 수락받았다.