아스트라제네카는 코로나19 예방항체 시파비밧(Sipavibart, 개발명 AZD3152)에 대한 판매허가신청(MAA)을 유럽의약품청(EMA)에 접수했다고 1일 밝혔다. 

또한 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)는 신속 승인 평가 절차에 따라 접수를 허가해 표준 절차에 비해 검토 기간을 단축하게 됐다.

승인 신청은 면역저하 환자를 대상으로 코로나19 발생률을 통계적으로 유의미하게 감소시킨 것을 입증한 SUPERNOVA 3상 시험 데이터를 기반으로 진행됐다. 적응증은 면역저하 환자의 코로나19 노출 전 예방이다.

몽펠리에 대학교 감염병학과 교수이자 Nîmes 대학병원의 감염 및 열대질환 부서장인 폴 루베(Prof. Paul Loubet, M.D., Ph.D., MPH)는 "면역저하자들은 일반인에 비해 코로나19로 인한 부담이 크며, 백신에도 불구하고 불균형적으로 영향을 받고 있습니다. 겨울철에는 코로나19 사례가 증가할 것으로 예상되며, 이는 이미 과부하된 의료 시스템에 추가적인 압력을 가할 것입니다"라며 "시파비밧은 이러한 위험에 처한 면역저하자들에게 중요한 옵션이 될 수 있으며, 다양한 변이 바이러스 환경에서 코로나19 예방 효과를 입증했습니다"라고 말했다.

아스트라제네카의 백신 및 면역치료제 부문 책임자인 이스크라 레이크(Iskra Reic)는 "유럽에서 면역저하자들이 백신 외에는 코로나19 예방 옵션이 없는 상황에서, EMA가 신속 심사 절차로 시파비밧의 규제 신청을 수락하게 되어 기쁩니다. 우리는 이 중요한 약물을 이 취약한 환자들에게 제공하기 위해 노력할 것입니다"라고 밝혔다.

SUPERNOVA 3상의 데이터는 다가오는 의료 학회를 통해 발표할 예정이며, 유럽 지역 이외 지역에서의 승인을 위해 규제 당국과 논의 중이라고 아스트라제네카는 설명했다.