셀트리온은 노바티스의 인터루킨(IL)-17A 저해제 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스센소레디펜’(Cosentyx, 성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)를 오리지널로 하는 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 3상 임상시험을 진행하기 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 

3상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성을 입증하기 위해 비교평가한다. 

코센틱스는 강직성척추염, 건선성관절염, 중등도~중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달한다. 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월에 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 

셀트리온은 CT-P55 상용화를 통해 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 유플라이마(아달리무맙), 램시마(인플릭시맙), 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라) 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 이밖에 현재 글로벌 주요국에서 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러(개발명 CT-P47) 등 자가면역질환 후속 파이프라인이 허가 절차를 진행중이다.

이 회사는 지난달 12일 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마프리필드주’(개발명 CT-P43)의 국내 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA)으로부터도 지난달 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 국내 경쟁의약품인 삼성바이오에피스가 한국과 유럽에서 지난달 4월 스텔라라 바이오시밀러인 ‘에피즈텍’(국내 상품명), ‘피즈치바’(유럽 미국 판매명)를 승인받음으로써 각각 셀트리온보다 두 달 먼저 승인받았다. 피츠지바는 7월 1일자로 미국 승인도 받았다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 6조5000억원 규모의 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.