CSL베링코리아의  B형 혈우병 치료제 '아이델비온(Idelvion, 성분명: 알부트레페노나코그알파)'이 7월 1일부터 성인 및 소아 B형 혈우병 환자 치료에 건강보험 급여 적용을 받게됐다. 

아이델비온은 출혈 억제와 예방요법, 그리고 수술 전후 관리에  사용되는 장기지속형(Extended Half Life, EHL) 제제로, 국내에서 보험급여가 되는 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 중 가장 긴 투여 간격을 제공한다.

아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병 환자에서 ▲출혈 억제 및 일상적 예방요법 ▲수술 전후 관리에 허가받은 약제로, 이에 따른 급여 기준에 의해 보험 적용을 받을 수 있다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시’에 따르면, 1회 투여 용량은 성인 23 IU/kg, 소아 30 IU/kg이며, 중등도 이상의 출혈의 경우 의사의 판단에 따라 최대 39 IU/kg(소아 최대 50 IU/kg)까지 인정된다.  용량의 증대가 반드시 필요한 경우 의사소견 첨부시 급여인정을 받을 수 있다. 

투여 횟수 기준은 환자가 매4주마다 첫 번째 내원 시 2회분까지, 두 번째 내원 시 1회분(중증 환자* 2회분)까지 인정되며, 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분(중증 환자* 4회분)을 처방 받을 수 있다.

아이델비온은 혈액응고 9인자와 재조합 알부민융합합단백 재조합 단백질로, 혈액응고 9인자의 최저혈중농도(trough level)를 높게 유지할 수 있다. 임상시험 결과, 21일 요법(100 IU/kg) 투여 시 최종 반감기가 143시간으로 나타났다. 이에 따라 환자들은 3주 1회 투약으로 출혈을 효과적으로 관리할 수 있게 되어 투약 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다.

대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수는 “아이델비온의 장기 지속 효과는 혈우병 환자의 일상생활에 큰 도움이 될 것입니다. 12세 이상의 환자에서 7일 간격 예방요법 시행 시 9인자 최저치가 20% 이상 도달하였고, 이는 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다”라고 말했다.

CSL베링코리아 김기운 대표는 “아이델비온의 보험급여 적용 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. 앞으로도 CSL베링은 혁신적인 치료제 개발 및 공급을 통해 혈우병 환자들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 노력하겠습니다”라고 밝혔다.

한편 아이델비온은 주요 임상 결과를 토대로 2020년 3월 우리나라 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 허가받았다.