삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'을 다음 달 국내 시장에 출시한다.
에피즈텍은 얀센이 개발한 판상건선 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난 4월 식품의약품 안전처의 품목 허가를 받았다.
스텔라라는 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨-12.23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 지난해 기준 연간 글로벌 제품 매출은 약 14조 원(108억 5800만 달러), 국내 시장 매출은 약 146억 원 규모를 이루고 있다.
에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러 중 국내에서 최초로 허가를 받은 제품이다. 삼성바이오에피스는 파트너사 없이 직접 판매 형식으로 제품을 출시한다.
건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면 에피즈텍의 약가는 45㎎/0.5㎖ 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만 8290원이다. 이는 동일 제형의 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
한국아스트라제네카 '스트렌식' 급여 4주년 기념 인포그래픽
한국아스트라제네카는 저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 치료제인 '스트렌식주(성분 아스포타제알파, 이하 스트렌식)'의 보험 급여 적용 4주년을 맞아 희귀질환인 저인산효소증 인식 증진을 위한 인포그래픽을 공개했다고 26일 밝혔다.
스트렌식은 저인산효소증의 골 증상을 치료할 수 있는 골 표적 효소 대체 요법으로, 최초이자 유일한 저인산효소증 치료제다. 지난 2020년 6월부터 소아기 발병 저인산효소증 환자를 대상으로 보험 급여가 적용됐다. 이어 지난 4월 사후심사로 전환돼 급여 조건을 충족하면 즉시 치료가 가능해졌다.
구체적으로 소아기 발병 저인산효소증 환자 중 △알칼리성 인산분해효소(Alkaline Phosphatase, ALP)가 연령 및 성별 참고수치 정상 범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위를 초과하는 경우 △치료 시작 전 엑스레이(X-ray) 사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상이 확인된 경우 △치료 시작이 만 19세 미만인 경우에 모두 해당할 때 급여 적용을 받을 수 있다.
이번 인포그래픽에는 저인산효소증을 의심할 수 있는 증상과 질환 심각성 그리고 저인산효소증의 유일한 치료제이자 근본적인 치료를 기대할 수 있는 스트렌식의 치료 효과를 담았다.
저인산효소증은 ALPL 유전자의 돌연변이로 뼈의 '무기질화'를 돕는 ALP가 감소해 다양한 골격계 증상이 나타나는 극희귀질환이다. 대표적인 증상으로 만 5세 이전의 유치 조기 소실과 성장 지연, 잦은 골절, 구루병 등이 있다.
특히 유치 조기 소실은 만 5세 저인산효소증 환자 99%에서 발생하므로, 해당 증상이 관찰되면 정확한 진단이 필요하다. 진단은 질환을 의심할 수 있는 증상과 혈액 검사에서 ALP 수치가 낮으면 유전자 검사를 통해 확진할 수 있다.
환자마다 증상이 다양하고 중증도에 차이가 있지만, 증상이 일찍 발현할수록 예후가 심각한 것으로 알려졌다. 저인산효소증을 치료하지 않을 경우 소아 환자 36%가 골절을 경험하며, 10명 중 7명이 호흡 부전을 보인 것으로 확인됐다. 이로 인해 환아 4명 중 3명은 5년 이내 사망하고 있는 상황이라는 게 한국아스트라제네카의 설명이다.
스트렌식은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자에서 골격계 증상을 치료해 생존율 개선을 기대할 수 있는 치료제다. 임상 결과, 스트렌식은 영유아 환자의 생존율을 1세까지 95%, 5세까지 84% 개선했다. 또 치료 도중 인공호흡기를 사용한 환자 100%가 스트렌식 치료 후 장치 사용을 중단한 것으로 나타났다. 치료 6개월 만에 골격 무기질화도 개선했다.
김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 전무는 "저인산효소증은 진단까지 수십년이 걸릴 정도로 질환 인지도가 매우 낮다"며 "질환 인지도 개선에 조금이나마 기여하고자 질환 인포그래픽을 발표하게 됐다"고 말했다.
대웅제약-인도네시아 IPB 영장류 연구와 관련한 공동연구협력 협약(MOU) 기념 사진
대웅제약은 인도네시아 최고 수의대가 소속된 IPB와 영장류 연구와 관련한 공동연구협력 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 구체적인 협력 사항은 △IPB 영장류 전문 연구소 설립 △영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 △우수 수의사 인재 성장 지원 등이다.
영장류 전문 연구소 설립은 사람과 유사한 자연발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구로 전임상 결과 신뢰성을 높인다는 의의가 있다. 신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보한 셈이다.
이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 ‘PSSP’와의 협업을 통해 전개한다. PSSP(Pusat Studi Satwa Primata)는 의학, 생물학, 동물학 연구 기관으로 지난 2006년 AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care) 완전인증을 획득한 바 있다.
이스칸다르 IPB 부총장은 “IPB는 여러 국제연구 협력으로 성장을 지속해온 인도네시아 최고의 영장류 연구 기관”이라며 “연구소를 함께 설립해 인재 성장을 추진할 대웅제약과는 이전 다른 협력사례보다 더 높은 가치를 창출할 수 있을 것”이라고 기대했다.
솔바이오 로고
엑소좀 전문기업 솔바이오가 글로벌 사업 확장을 앞두고 연구개발 및 지원인력을 확충하기 위해 '한국판 실리콘밸리' 심장부인 서울시 구로구 소재 G밸리로 사옥을 확장 이전했다.
솔바이오는 최근 자사 엑소좀 면역분리키트 '뉴트라릴리스'가 조달청 혁신제품으로 지정돼 내수매출에 청신호가 켜진데 이어, 중국 산둥성 지난시와의 엑소좀 협력사업 협약과 프랑스 명품 향(香) 전문기업 SCAP과 한불 합작 화장품기업 '스캅코리아' 설립 협약을 체결하는 등 글로벌 엑소좀 사업이 급진전하고 있어 개발지원과 인재확보에 유리한 구로디지털단지 G밸리로 사옥을 이전하게 됐다고 설명했다.
솔바이오가 이전한 G밸리는 총 1만3000여 기업이 입주해 15만 명이 근무하는 국내 최대 첨단지식산업단지로, 2022년 연간 입주기업 생산액이 14조 원에 달하는 국내 벤처산업의 최대 집적지다. 서울 의료기기 업체의 30% 이상이 G밸리에 입주해 있고, 산업단지 내에 각종 개발 인프라를 갖춘 개발지원기관도 다수 운영 중이다.
반경식 솔바이오 대표는 "세계 최초로 엑소좀 이질성을 극복하고 엑소좀을 변형없이 순수하게 분리할 수 있는 독보적인 '엑소좀 플랫폼 기술' 개발에 성공, 이를 기반으로 한 사업을 본격 확대하기 위해 대한민국 벤처심장부 G밸리로 이전하게 됐다"면서 "올 하반기 엑소좀 화장품 시장에 진출하고, 중국 등 해외 파트너사에 라이선싱 아웃을 성사시키기 위해 총력전을 펼칠 것"이라고 말했다.
솔바이오는 세계 최고 수준의 엑소좀 분리 원천기술 '뉴트라릴리스'와 면역분석기술 '엑소메인', '엑소좀 기반 암 조기진단 기술'을 보유한 혁신바이오벤처기업이다. 한국, 일본, 인도 등 원천기술에 대한 글로벌 20여개 특허를 확보하고 있다. 35억 원 규모 시리즈A 투자유치에 성공, 미국, 중국 등 글로벌 기업들로부터 기술이전 요청을 받으며 엑소좀 업계 대표기업으로 주목받고 있다.
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