한올바이오파마가 기술 수출한 중증근무력증 치료제 후보 바토클리맙의 중국 승인신청서가 재제출됐다. 

한올바이오파마는 중국 협업사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 27일 HL161(성분명: 바토클리맙, Batoclimab)에 대한 생물학적제제 허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 재제출했다고 발표했다.

이번 재제출은 임상 3상 데이터에 장기 안전성 데이터를 포함한 것으로, 하버바이오메드는 추가 환자 모집 없이 기존 데이터에 대한 신뢰성을 높이기 위해 자료를 보강해 제출했다. 앞서 진행된 임상 3상에서는 바토클리맙이 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였고, 주요 2차 평가변수도 성공적으로 달성했다. 더불어 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 확인했으며, 새로운 이상반응은 발견되지 않았다.

바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 NMPA로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 이번 재제출을 통해 하버바이오메드는 NMPA와의 밀접한 소통을 이어가며 바토클리맙의 승인을 가속화할 계획이다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “바토클리맙은 여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 입증했을 뿐만 아니라 피하 주사 형태로 개발돼 환자들의 삶의 질을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 BLA 재제출을 시작으로 중국은 물론 미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

바토클리맙은 자가면역질환 치료를 목적으로 개발된 신약으로, 중증근무력증 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 중증근무력증은 근육의 약화와 피로를 유발하는 자가면역질환으로, 효과적인 치료 옵션이 제한적이다. 바토클리맙은 자가면역 반응을 억제하여 증상을 개선시키는 기전으로 작용한다.

이번 재제출은 한올바이오파마와 하버바이오메드 간의 협력의 중요한 이정표로, 바토클리맙의 중국 내 상용화가 가까워지고 있음을 의미한다. 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령하게 된다.

한편, 바토클리맙은 중국 외에도 미국과 일본에서 임상을 진행 중이며, 향후 글로벌 시장에서의 상용화를 목표로 하고 있다. 한올바이오파마는 이번 BLA 재제출을 계기로 글로벌 신약으로서의 가능성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 하버사는 12월 홍콩증권거래소 공시를 통해 바토클리맙에 대한 중국 승인신청을 철회했다고 밝혔다.

바토클리맙 중국 승인신청은 지난 6월 29일 수락받았다. 철회의 사유는 3상 확장임상 지연과 장기 안전성 데이터 수집의 필요성으로 가속승인 관련 확증임상에 대한 요건을 충족하기 위해 자발적 철회를 진행한 바 있다.

한올바이오파마는 2017년 9월 안구건조증 치료제 후보 HL036과 함께 바토클리맙에 대해 기술수출을 진행했으며 중국 내 신약 승인에 한 발 더 다가서게 됐다.

바토클리맙은 FcRn(신생아Fc수용체) 항체치료제로 중증근무력증(MG) 치료제로 한올과 하버바이오메드 합작을 통한 첫 글로벌 규제 승인 도전 품목이다.

한편, 하버바이오메드는 2022년 10월 CSPC 그룹의 자회사인 NBP 파마와 중화권에서 바토클리맙을 공동 개발하는 서브 라이센스 계약을 체결, 중화권의 판매는 NBP가 담당하게 되며 하버바이오메드는 매출액에 따른 로열티를 받기로 서브라이센스 계약을 진행했다.