한국로슈진단은 자사의 첫 번째 디지털 유전자 증폭 반응(Digital PCR, dPCR) 장비인 ‘Digital LightCycler Analyzer’를 국내에 정식 출시했다고 26일 발표했다. 이번 제품은 한국의료기기안전정보원으로부터 인증을 받은 후 국내 시장에 선보이게 됐다.

Digital LightCycler Analyzer는 질병 진단을 위해 기존의 Real-Time PCR 방식으로는 검출할 수 없는 미량의 특정 DNA와 RNA 표적을 정량화할 수 있는 장비다.. 이를 통해 임상의와 연구자들은 암, 유전 질환, 감염병의 특성을 더 잘 이해할 수 있게 되며, 특히 조기 진단과 치료 효과 모니터링에 유용하다.

또한 칩 기반(chip-based)의 디지털 PCR 기술을 사용하기 때문에 액체방울 기반(droplet-based)의 디지털 PCR 방식과 달리 액체방울을 생성하는 과정이 없어 검사자가 더 단순화된 워크플로우를 경험할 수 있다. 디지털 PCR은 기존의 PCR보다 민감도가 높아 미세한 DNA 또는 RNA 변화를 감지하는 데 특히 유리하다.

또한, 검체에서 추출한 DNA 또는 RNA를 2만에서 10만 개까지 미세 반응 단위로 나눌 수 있는 3가지 나노웰플레이트(nanowell plate)를 선택할 수 있다. 나노웰플레이트는 매우 작은 반응 공간을 제공하여, 높은 정밀도의 유전자 분석을 가능하게 하는 기술이다. 샘플을 나노웰플레이트에 분할한 후 PCR 검사를 진행하며, 이미지를 자동으로 데이터화하여 빠르고 정확한 결과를 제공한다. 이로 인해 연구자들은 더 많은 데이터를 효율적으로 처리할 수 있게 된다.

검사 결과 관리 측면에서도 분석 결과를 바로 엑셀 파일로 추출하여 사용할 수 있도록 설계돼 관리의 편의성도 도모하고 있다. 

한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “Digital PCR 기술은 종양학과 감염병 분야에서 뛰어난 민감도를 통해 암 유전 질환의 조기 진단을 판별하고, 치료 후에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 검출할 수 있어 치료 효과와 재발 위험 예측을 가능하게 할 새로운 기회를 제공한다”고 전했다.

한편, 한국로슈진단은 최근 개최된 대한임상미생물학회 제27차 학술대회에 참가해 학회 참석자 및 관련 업계 전문가들에게 Digital LightCycler Analyzer를 국내 최초로 선보였다.

해외에서는 안전성과 효과를 인정, 유럽CE와 FDA 510(k) 면제를 받아 2022년 출시 15개국이상에 출시된 장치다.