BMS는 옵디보 피하주사제형에 대한 유럽승인신청이 수락됐다고 21일 발표했다. 지난 5월 FDA 승인신청을 먼저 수락받은 바 있다. 

승인신청 적응증은 옵디보가 보유한 이전 승인을 받은 모든 고형종양으로 FDA 승인신청과 동일한 CheckMate-67T 3상(NCT04810078)이 기반이다. 이전 전신치료 이후 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 대상으로 진행한 임상에서 1차 평가변수로 살핀 투약이후 28일 시간평균 혈청농도(Cavgd28)와 안정(정상)상태의 최소 혈중농도(Cminss)에서 정맥주사 대비 비열등성을 제시했다.

객관적 반응율은 피하주사가 24.2%, 정맥주사 18.2%로 좀 더 나은 효과를 제시하면 비열등성 기준을 충족했으며 안전성 프로파일은 유사했다. 피하주사의 경우 투여시간은 5분(0~15분)으로 정맥주사 30분(6~133분)으로 크게 감소했다.

앞서  로슈의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙, Atezolizumab) 피하주사형 제형에 대해 올해 1월 유럽승인을 받은 바 있다. 단 FDA에는 지난해 1월 신청을 수락받았으나 제조시설 문제를 지적받아 승인검토기간이 연장됐다. 

옵디보가 승인된다면 유럽승인 두번째 PD-1 면역항암제 피하주사제형에 이름을 올리게 된다.