BMS의 KRSA 표적 비소세포암치료제 '크라자티'(KRAZATI, 성분명 아다그라십, Adagrasib)이 FDA로 부터 대장직장암 2차 치료제로 가속승인을 받았다.

크자자티는 22년 12월 12일 승인받은 두번째 KRAS 표적 항암제로  KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 치료를 적응증로 FDA로 부터 가속승인을 받았다. 선발 승인 품목은 암젠의 루마크라스(소토라십). 크라자티가 먼저 대장암에 대해 추가 적응증을 확보하며 적응증의 우위를 확보하게 됐다. 참고로 크라자티의 원개발사는 미라티 테라퓨틱스로 BMS가 23년 10월 합병하면서 품에 안은 품목이다.

BMS는 21일 크라자티가 세툭시맙(얼비툭스)과 병용요법으로 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법 화학요법을 받은  KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 대장암(CRC) 성인 환자 치료를 적응증으로 가속승인을 받았다고 발표했다. 승인신청은 지난 2월 수락됐으며 우심심사경로로 4개월만에 승인을 받게 됐다.

가속승인은 KRYSTAL-1 1/2상(NCT03785249)의 34%의 객관적 반응율과 5.8개월에 달하는 반응지속기간 중앙값을 기반으로 이뤄졌다. 임상은 크라자티 단독과 세툭시맙 병용 두가지 용법중 병용요법이 효과가 좀 더 높게 조사됐으며 이번에 병용요법에 대해 승인이 이뤄졌다.

또 FDA의 승인현황에 따르면 무진행생존과 전체생존 등의 이점을 확인하는 확증 3상은 오는 27년 9월 30일까지 완료토록 했다. 

BMS는 미라티 합병이후 1분기 실적보고를 통해 크라자티의 첫 실적으로 2100만 달러의 매출을 보고했다.

동일계열로 유일한 경쟁약물로 21년 5월 먼저 FDA 승인을 받은 암젠의 루마크라스는 확증임상에서 효과를 임증하는데 실패한바 있다. 이에 지난해 10월 자문위는 정식승인 전환 거부를 권고했으며 12월에 FDA는 정식승인을 거부하고 추가임상을 요구했다. 선발주자가 주춤하는 가운데 후발 크라자티가 추가적응증을 통해 더 넓은 치료영역을 확보하게됐다.