FDA은 20일 보타닉스(Botanix)의 겨드랑이 다한증 치료를 적응증으로 소프드라(Sofdra, 소프피로니움/sofpironium) 12.45% 국소용 겔을 승인했다.  

소프드라의 적응증은 성인과 9세 이상의 아동에서 일차성 겨드랑이 다한증(primary axillary hyperhidrosis)을 치료로 땀 생성량의 감소효과를 제시한 2건의  3상을 기반으로 승인됐다. 701명의 일차성 겨드랑이 다한증 환자 대상으로 진행된 임상에 땀생성량 감소와 더불어  액취증 등의 2차 평가지표에서 개선을 보여줬다.

승인신청은 22년 9월 이뤄졌으나 제품 용기의 복잡한 구조와 관련 사용방법 등의 개선 필요성을 지적받아 한차례 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)를 통해 승인 거부됐다. 이후 23년 12월 20일 이를 개선한 이후 재승인신청을 통해 이번에 승인을 받게 됐다.

보타닉스의 CEO, 하위 맥키본 박사는 승인관련 “FDA 승인은 보타닉스 팀과 피부과 전문의, 임상 시험에 참여한 환자들, 그리고 주주들 덕분에 이루어졌다”며 “개발 단계에서 수익을 창출하는 피부과 회사로 전환하는 데 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

소프드라는 2024년 3분기 환자 체험 프로그램을 시작으로 4분기에 첫 매출이 발생할 것으로 예상된다. 

소피드라의 성분 소프피로니움 완전히 새로운 성분의 제품은 아니다. 동일성분으로 일본의 카켄제약(Kaken Pharmaceutical) 2020년 9월 노동후생성으로부터 승인 받은 품목이 있다. 동일 적응증으로 상품명은 에크락(ECCLOCK)이다. 단 성분의 함량에는 차이가 있다.

원개발사는 Bodor Laboratories로 땀샘의 무스카린수용체(M₃) 억제기전의 약물이다.