아스트라제네카의 AKT억제 표적항암제 트루캅’(Truqap, 성분명 카피바서팁, capivasertib)이 유방암 치료를 적응증으로 유럽승인을 받았다. 

앞서 지난 10일 TNBC(삼중음성 유방암) 임상의 실패 소식을 전한 직후  전체 유방암 환자의 약 70%에 달하는 ER+ HER2- 유방암 치료를 적응증으로 승인을 받으며 아쉬움을 달랬다.

아스트라제네카는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 적응증으로 트루캅이 풀베스트란트(상품명 파슬로덱스)와 병용요법으로 승인을 받았다고 발표했다. 내분부기간 요법 도중 또는 이후 재발한 이후 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 변이가 확인된 환자에 투약된다. 앞서 지난해 11월 FDA로 부터 비슷한 적응증으로 승인을 받은 바 있다.

승인은 CAPItello-291 3상이 기반이다. 병용요법군은  PI3K, AKT, PTEN 변이가 있는 유방암 환자에서 에서 대조군인 파슬로덱스 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 무진행생존기간 중앙값은 티루캡+파슬로덱스 병용군이 7.3개월, 파슬로덱스 단독군이 3.1개월이었다

바르셀로나 스페인에 있는 발 데브론 대학 병원의마팔다 올리베이라(Mafalda Oliveira) 박사는 “진행된 ER 양성 유방암 환자들은 일반적으로 널리 사용되는 내분비 기반 치료 요법에 대해 종양 진행 또는 저항성을 경험하게 되며, 이들 환자에게 질병을 통제할 수 있는 더 많은 시간을 제공하는 것이 시급하다." 며 "오늘의 승인은 이러한 생체지표를 가진 종양을 가진 유럽의 약 절반의 ER 양성 유방암 환자에게 반가운 소식이며, 임상의들이 혜택을 받을 수 있는 환자를 테스트하고 식별하는 것이 중요합니다.”라고 말했다.

아스트라제네카의 종양 사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 부사장은 “트루캅은 이제 특정 생체지표를 가진 종양을 가진 ER 양성 유방암 환자에 대해 유럽 연합에서 승인된 최초이자 유일한 AKT 억제제" 라며 "유방암은 여전히 유럽에서 암 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 오늘의 뉴스는 새로운 혁신적인 치료법이 필요한 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 있어 중요한 진전”이라고 밝혔다.

트루캅은 23년 FDA로 부터 승인이후 일분 등 여러국가에서 승인을 받았으며 중국등에서 규제검토가 진행중에 있다.