애브비의 인터루킨-23 억제제 '스카이리치주'(리산키주맙)이 성인의 중등도와 중증의 활동성 궤양성 대장염 적응증에 대해 FDA로 부터 추가승인을 받았다고 18일 발표했다. 

19년 판상건선을 적응증으로 첫 승인받은 이래, 건선 관절염, 크론병에 이어 4번째 적응증이다. 사측은 궤양성 대장염과 크론병 모두에 대해 승인된 최초의 IL-23억제라는 점을 강조했다.

승인은 12주 간 유도요법에 대해 평가한 INSPIRE 2b/3상(NCT03398148)과 이후 52주간 유지요법의 효능을 평가한  COMMAND 3상(NCT03398135)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 투약 52주차에 임상적 관해율에 도달한 비율은 180mg 또는 360mg 두개 용량군에서 각각 40%, 38%로 유도요법만 진행한 대조군 25% 대비 높았다. 내시경으로 관찰한 질환개선비율은 48%대 32%였다.

이외 유지요법을 추가적으로 받은 환자군에서 위점막 상태의 개선과 함께 스테로이드를 사용하지 않은 상태의 임상적 관해에 도달한 환자비율이 더 높게 평가됐다.

애브비의 글로벌치료제 부문 수석부사장 루팔 타카 박사(Dr. Roopal Thakkar)는 "이번 승인은 염증성 장질환(IBD) 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하며, 애브비의 지속적인 헌신을 반영한다"고 밝혔다. 이어 "SKYRIZI의 혁신적 접근법이 IBD 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

임상과 동일하게 스카이리치의 투여에는 4주마다 1200mg을 3회 투여하는 12주간의 유도 기간과 이후 8주마다 180mg 또는 360mg을 투여하는 유지 요법으로 투약되며 유도요법이후에는 신체주입기를 활용, 자가 투약 가능하다.