셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47' 임상 3상 시험에서 유효성과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 '2024 유럽류마티스학회'(EULAR 2024)에서 'CT-P47'의 임상 결과 2건을 포스터로 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 오스트리아 빈에서 12~15일 진행 중이다.

류마티스관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사 제형의 임상 3상 중 32주까지의 결과, 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성이 나타났다고 했다. 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성이 나타났다.

CT-P47의 피하주사 제형 임상 결과도 별도의 포스터로 공개됐다. 류마티스관절염 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성이 나타났다. CT-P47의 프리필드시린지(사전 충전형 주사)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다고 했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내, 미국, 유럽 등에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 CT-P47의 품목허가를 신청했다. 오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시 준비 중이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)에 달한다.

2024년 3월에 열린 제33기 셀트리온 정기 주주총회에 화상으로 참석한 서정진 셀트리온 회장

셀트리온은 750억 원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 14일 밝혔다. 자사주 취득 수량은 총 41만734주로, 오는 17일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다.

이는 올해 들어 이 회사의 세 번째 자사주 매입이다. 지난 3월과 4월에도 약 750억 원 규모로 각각 자사주를 매입했다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만2676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총규모는 약 2250억 원에 달한다.

셀트리온 관계자는 “주력 제품의 세계 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등 지속적인 성과에도 불구하고 시장에서 기업가치가 저평가됐다고 판단해, 셀트리온의 미래 성장 가능성에 대한 자신감을 시장에 드러내고 주주가치를 극대화하기 위해 자사주 추가 매입을 하기로 결정했다”고 밝혔다.

자사주 취득과 소각은 기업의 대표적인 주주친화정책이다. 기업이 자사주를 매입하고 소각하면 시중에 유통되는 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치 상승으로 이어진다.

셀트리온은 작년에도 약 1조2500억 원 규모의 자사주를 매입했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한 통합 셀트리온을 출범 이후 지난 1월 자사주 약 230만9813주(약 4955억 원), 지난 4월 약 111만9924주(약 2,000억 원) 등 총 7000억 원 규모의 자사주 소각도 진행했다.

한편, 셀트리온의 주력 제품인 자가면역질환 치료제 ‘램시마IV(정맥주사 제형)’는 지난해에만 약 1조 원어치가 팔렸다. 램시마SC(피하주사 제형)도 연 매출 3000억 원을 넘어서며 가파른 성장을 보였다.

최근 미국에서는 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)를 출시해 대형 PBM 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 최근 알레르기성 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 유럽 허가로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 획득했다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’와 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 국내 허가를 승인받았다.