질병관리청은 SK바이오사이언스의 수두백신 스카이바리셀라주 접종 후 보고된 이상사례에 대해 심층 조사한 결과, 안전성에 특이사항이 없다고 12일 발표했다. 이번 조사는 예방접종전문위원회와 식품의약품안전처 등의 전문가와 함께 민·관 합동으로 진행됐다.

조사 결과, 수두 백신 접종 후 발생한 이상사례들은 인과성이 떨어져 백신 자체의 문제로 평가하지 않았다. 이에 따라 예방접종전문위원회는 스카이바리셀라주의 국가예방접종 프로그램을 계속 이어가기로 결정했다. 질병관리청은 이상사례 발생 시 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 것을 당부했다​​.

질병관리청은 예방접종전문위의 논의 결과에 따라 수두 백신의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 워킹그룹을 구성했다. 이후 전문가 자문회의와 예방접종전문위를 거쳐 국내·외 수두 및 대상포진 발생 현황, 수두 백신 접종 후 대상포진 발생 현황 등을 종합적으로 검토했다. 조사 결과, 스카이바리셀라주 백신의 안전성에 대한 특이사항은 발견되지 않았다.

또한 식품의약품안전처는 수두 백신의 허가 시 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료와 국가출하승인 결과 등을 토대로 백신의 안전성을 평가했다. 그 결과, 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인되지 않았다. 2018년 이후 현재까지 확인된 수두 백신 접종은 총 1,888,631건이며, 백신 접종 후 대상포진 발생 신고율은 0.0015%로 매우 낮았다​​.

이상사례조사에서도 대상포진으로 신고된 29명 모두 합병증 없이 증상이 호전되었다. 국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신 접종 후 대상포진 발생 시 중증도에 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다. 조사 과정에서 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 사례가 보고되었으나, 전문가회의에서 수두 백신과 사망 사례 간의 인과성은 떨어진다고 판단했다.

이에따라 예방접종전문위원회는 스카이바리셀라주의 국가예방접종 활용을 지속하기로 의결하였다. 그러나 면역저하자 등 고위험군에 대한 주의사항을 적극 안내할 예정이다. 이러한 고위험군은 백신 접종에 각별한 주의가 필요하며, 관련 사항은 의료계와 보호자에게 안내될 것이다.

또한 수두 백신의 효과성 평가 결과, 미접종군에 비해 접종군에서 수두 발생률이 유의하게 낮았다. 최근 접종을 받은 2022년생의 경우, 접종군 대비 미접종군에서 수두 발생률이 10배 가까이 높은 것으로 나타났다. 스카이바리셀라주의 수두 예방효과는 78.9%로 평가됐다.

영유아의 수두 백신 접종 후 발열, 피부 발진, 대상포진 발생 등 이상사례가 발생할 경우 예방접종도우미 누리집 또는 질병보건통합관리시스템으로 신고할 수 있다. 자세한 사항은 1339 또는 관할 보건소로 문의할 수 있다.

지영미 질병관리청장은 "영유아의 건강을 보호하기 위해 스카이바리셀라주 접종 후 이상사례 모니터링을 강화하고, 면역저하자에 대한 접종 금기 및 주의사항을 적극 안내할 예정"이라고 밝혔다​​.